TDCS for auditive hallusinasjoner ved schizofreni
tDCS for auditive hallusinasjoner ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
90 pasienter med vedvarende auditive verbale hallusinasjoner vil bli rekruttert til denne studien. Hvert individ vil delta i atferdsvurderinger som varer i opptil 3 timer hver og vil deretter bli randomisert til å motta en serie aktive kontra sham tDCS-behandlinger. For aktiv behandling vil pasienter ha den hemmende (katodale) tDCS-elektroden plassert over venstre auditiv cortex i forhold til en anodal plassert over frontal cortex på høyre side. tDCS-behandlinger vil finne sted i 20 minutter per dag i 5 påfølgende dager. For sham vil prosedyrene være like, bortsett fra at sham (inaktiv) tDCS-behandling vil bli brukt. Vurderingsbatterier vil deretter bli gjentatt etter fullført behandling og 1 og 3 måneder etter behandling. I tillegg vil pasienter bli tilbudt muligheten til å delta i en samtidig magnetisk resonanstomografi (MRI) studie som tar sikte på å evaluere effekten av tDCS på aktivering av auditiv cortex under en auditiv diskrimineringsoppgave, så vel som på andre bildeparametere relatert til hvilende hjerneaktivitet og metabolisme. Pasienter som godtar å delta i denne MR-studien vil bli skannet før og etter aktiv eller sham tDCS. I tillegg vil 5-15 schizofrenipasienter fullføre en uke med høy tetthet, for eksempel "high-definition" tDCS (HD-tDCS) open label.
I tillegg til å hallusinere pasienter, vil vi rekruttere opptil 20 friske kontroller og 20 ikke-hallusinerende pasienter, som vil ha lignende vurderinger som pasientene, men ikke motta tDCS.
Totalt sett antar etterforskerne at tDCS-behandling vil føre til reduksjon i hallusinasjoner, forbedring av hørselsfunksjonen og endring i EEG- og MR-målinger, slik at pasienter ligner mer på friske frivillige og ikke-hallusinerende pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-55
- Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) primærdiagnose av DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Vedvarende auditive verbale hallusinasjoner
- Høyrehendt
- Stabil antipsykotisk medisin i > 4 uker
- Normal hørsel
- Hvis kvinnelig og ikke infertil, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiedeltakelsen: systemisk hormonbehandling, en interuterin enhet (IUD) som ble implantert minst 2 måneder før screening, eller "dobbelbarriere "prevensjon
- Vilje/evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rusavhengighet eller misbruk (unntatt nikotin) de siste 90 dagene
- Nåværende betydelig laboratorieavvik
- Anamnese med anfall, epilepsi hos slektninger med egen eller knyttnevegrad, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade med bevissthetstap > 1 time eller klare kognitive følgetilstander, intrakranielle metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
- Hyppige og vedvarende migrene
- Anamnese med bivirkning på nevrostimulering eller åpne hudsår som ville forhindre sikker plassering av tDCS-elektroder
- Deltakelse i studie av undersøkelsesmedisin/apparat innen 4 uker
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen (litium, serotonerge eller trisykliske antidepressiva)
- Hvis kvinne, gravid eller ammer på tidspunktet for screening
- Kun for MR-studier: Klaustrofobi eller metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan forstyrre MR-skanningen, bestemt i henhold til retningslinjene i følgende oppslagsbok: "Guide to MR-prosedyrer og metalliske objekter" Shellock, PhD , Lippincott-Raven press, NY 1998
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) behandlinger vil finne sted i 20 minutter per dag i 5 påfølgende dager
|
En nevrostimuleringsteknikk som sender en ekstremt svak elektrisk strøm gjennom hjernen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS(inaktiv)behandling (transkraniell likestrømstimulering) vil finne sted i 20 minutter per dag i 5 påfølgende dager.
|
Sham (inaktiv) tDCS-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av refraktære auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Auditiv hallusinasjonsvurdering Skala score etter en måned
|
Total poengsum: Auditive hallusinasjoner som bestemt av Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS).
Dette er en skala med syv elementer som vurderer auditive hallusinasjoner.
Total poengsum varierer fra 1 til 41, med høyere poengsum er mer alvorlig.
|
Auditiv hallusinasjonsvurdering Skala score etter en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .