Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS pro sluchové halucinace u schizofrenie

19. března 2020 aktualizováno: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

tDCS pro sluchové halucinace u schizofrenie

Účelem tohoto výzkumu je otestovat potenciální novou léčbu sluchových verbálních halucinací u schizofrenie, která využívá transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS), neurostimulační techniku, která prochází mozkem extrémně slabý elektrický proud. Během léčby jsou dvě elektrody umístěny na pokožce hlavy nad oblastmi mozku, které se podílejí na abnormální kortikální aktivitě spojené se sluchovými verbálními halucinacemi u schizofrenie. Kvůli směrovému toku proudu jedna elektroda, nazývaná "katodická", inhibuje kortikální aktivitu a druhá, nazývaná "anodální", zvyšuje kortikální aktivitu. Tyto elektrody budou umístěny tak, aby katodická stimulace byla aplikována na oblast spojenou s hyperaktivitou a anodická stimulace na oblast spojenou s hypoaktivitou. Jedna předběžná studie odhalila, že tato forma neurostimulace může zmírnit symptomy sluchových verbálních halucinací jak bezprostředně po pěti dnech léčby, tak až tři měsíce po konečné léčbě. Cílem této studie je replikovat tyto účinky a prozkoumat mechanismy, které je mohou podporovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato 90 pacientů s přetrvávajícími sluchovými verbálními halucinacemi. Každý jedinec se bude účastnit hodnocení chování, které bude trvat až 3 hodiny, a poté bude randomizováno do řady aktivních vs. falešných tDCS ošetření. Pro aktivní léčbu budou mít pacienti inhibiční (katodovou) elektrodu tDCS umístěnou nad levou sluchovou kůrou vzhledem k anodě umístěné nad frontálním kortexem na pravé straně. Ošetření tDCS bude probíhat 20 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. V případě simulace budou postupy podobné kromě toho, že se použije simulovaná (neaktivní) léčba tDCS. Hodnotící baterie se pak opakují po dokončení léčby a 1 a 3 měsíce po léčbě. Kromě toho bude pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se souběžné studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zaměřené na hodnocení účinků tDCS na aktivaci sluchové kůry během úkolu sluchové diskriminace a také na další zobrazovací parametry související s klidovou mozkovou aktivitou. a metabolismus. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této MRI studii, budou skenováni před a po aktivní nebo falešné tDCS. Kromě toho 5-15 pacientů se schizofrenií absolvuje týden s vysokou hustotou, např. "high-definition" tDCS (HD-tDCS) open label.

Kromě halucinujících pacientů přijmeme až 20 zdravých kontrol a 20 nehalucinujících pacientů, kteří budou mít podobné hodnocení jako pacienti, ale nedostanou tDCS.

Celkově výzkumníci předpokládají, že léčba tDCS povede ke snížení halucinací, zlepšení sluchových funkcí a změně měření EEG a MRI tak, aby se pacienti více podobali zdravým dobrovolníkům a nehalucinujícím pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-55
  • Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) primární diagnóza DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – verze IV) schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Přetrvávající sluchové verbální halucinace
  • Pravá ruka
  • Stabilní antipsychotická léčba po dobu > 4 týdnů
  • Normální sluch
  • Pokud je žena a není neplodná, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii: systémová hormonální léčba, interuterinní tělísko (IUD), které bylo implantováno alespoň 2 měsíce před screeningem, nebo „dvoubariérová“ "antikoncepce
  • Ochota/schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Látková závislost nebo zneužívání (kromě nikotinu) za posledních 90 dní
  • Současná významná laboratorní abnormalita
  • Anamnéza záchvatu, epilepsie u vlastních nebo pěstních příbuzných, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 1 hodina nebo jasné kognitivní následky, intrakraniální kovové implantáty, známá strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Časté a přetrvávající migrény
  • Anamnéza nežádoucí reakce na neurostimulaci nebo otevřené kožní rány, které by bránily bezpečnému umístění elektrod tDCS
  • Účast na studii zkoumané medikace/přístroje do 4 týdnů
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (lithium, serotonergní nebo tricyklická antidepresiva)
  • Pokud žena, těhotná nebo kojící v době screeningu
  • Pouze pro studii MRI: Klaustrofobie nebo kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak je stanoveno podle pokynů uvedených v následující referenční knize: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ Shellock, PhD. , Lippincott-Raven press, NY 1998

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ošetření transkraniální stimulací přímým proudem (tDCS) bude probíhat 20 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Neurostimulační technika, která prochází mozkem extrémně slabý elektrický proud.
Ostatní jména:
  • BrainStim SYS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná tDCS (neaktivní) léčba (transkraniální stimulace přímým proudem) bude probíhat 20 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná (neaktivní) léčba tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost refrakterních sluchových halucinací
Časové okno: Skóre stupnice hodnocení sluchových halucinací po jednom měsíci
Celkové skóre: Sluchové halucinace podle hodnocení sluchové halucinace (AHRS). Toto je sedmibodová stupnice hodnotící sluchové halucinace. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 41, přičemž vyšší skóre je závažnější.
Skóre stupnice hodnocení sluchových halucinací po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit