Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDCS for auditive hallucinationer i skizofreni

19. marts 2020 opdateret af: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

tDCS for auditive hallucinationer i skizofreni

Formålet med den nuværende forskning er at teste en potentiel ny behandling af auditive verbale hallucinationer ved skizofreni, der anvender transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), en neurostimuleringsteknik, der sender en ekstremt svag elektrisk strøm gennem hjernen. Under behandlingen placeres to elektroder på hovedbunden over områder af hjernen, der er impliceret i unormal kortikal aktivitet forbundet med auditive verbale hallucinationer ved skizofreni. På grund af den retningsbestemte strømning hæmmer den ene elektrode, benævnt "katodisk", kortikal aktivitet, og den anden, benævnt "anodal", øger den kortikale aktivitet. Disse elektroder vil blive placeret således, at katodisk stimulering påføres et område forbundet med hyperaktivitet og anodal stimulation på et område forbundet med hypoaktivitet. En foreløbig undersøgelse har afsløret, at denne form for neurostimulering kan lindre symptomer på auditive verbale hallucinationer både umiddelbart efter fem dages behandling og op til tre måneder efter den sidste behandling. Målet med denne undersøgelse er at replikere disse effekter og udforske de mekanismer, der kan understøtte dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 patienter med vedvarende auditive verbale hallucinationer vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hvert individ vil deltage i adfærdsvurderinger, der varer op til 3 timer hver og vil derefter blive randomiseret til at modtage en række aktive vs. sham tDCS-behandlinger. Til aktiv behandling vil patienterne have den hæmmende (katodiske) tDCS-elektrode placeret over venstre auditiv cortex i forhold til en anodal placeret over frontal cortex på højre side. tDCS-behandlinger vil finde sted i 20 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage. For sham vil procedurerne være ens, bortset fra at sham (inaktiv) tDCS-behandling vil blive brugt. Vurderingsbatterier vil derefter blive gentaget efter afslutning af behandlingen og 1 og 3 måneder efter behandlingen. Derudover vil patienter blive tilbudt muligheden for at deltage i en samtidig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, der har til formål at evaluere virkningerne af tDCS på aktivering af auditiv cortex under en auditiv diskriminationsopgave samt på andre billeddiagnostiske parametre relateret til hvilende hjerneaktivitet og stofskifte. Patienter, der accepterer at deltage i denne MR-undersøgelse, vil blive scannet før og efter aktiv eller sham tDCS. Derudover vil 5-15 skizofrenipatienter gennemføre en uge med High-density, f.eks. "high-definition" tDCS (HD-tDCS) open label.

Udover at hallucinere patienter, vil vi rekruttere op til 20 raske kontroller og 20 ikke-hallucinerende patienter, som vil have lignende vurderinger som patienterne, men ikke vil modtage tDCS.

Samlet set antager efterforskerne, at tDCS-behandling vil føre til reduktion af hallucinationer, forbedring af hørefunktionen og ændring i EEG- og MR-målinger, så patienter mere ligner raske frivillige og ikke-hallucinerende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-55
  • Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) primær diagnose af DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Vedvarende auditive verbale hallucinationer
  • Højrehåndet
  • Stabil antipsykotisk medicin i > 4 uger
  • Normal hørelse
  • Hvis kvinden og ikke er infertil, skal den acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse: systemisk hormonbehandling, en interuterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før screening, eller "dobbeltbarriere "prævention
  • Villighed/kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed eller misbrug (undtagen nikotin) inden for de seneste 90 dage
  • Aktuel betydelig laboratorieabnormitet
  • Anamnese med krampeanfald, epilepsi hos selv- eller knytnævegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade med bevidsthedstab > 1 time eller klare kognitive følgesygdomme, intrakranielle metalimplantater, kendt strukturel hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
  • Hyppig og vedvarende migræne
  • Anamnese med bivirkning på neurostimulering eller åbne hudsår, der ville udelukke sikker placering af tDCS-elektroder
  • Deltagelse i undersøgelse af forsøgsmedicin/udstyr inden for 4 uger
  • Nuværende brug af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (lithium, serotonerge eller tricykliske antidepressiva)
  • Hvis kvinden, gravid eller ammer på tidspunktet for screeningen
  • Kun til MR-studier: Klaustrofobi eller metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen, som bestemt i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog: "Guide to MR-procedurer og metalliske objekter" Shellock, PhD , Lippincott-Raven press, NY 1998

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) behandlinger vil finde sted i 20 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
En neurostimuleringsteknik, der sender en ekstremt svag elektrisk strøm gennem hjernen.
Andre navne:
  • BrainStim SYS
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS(inaktiv)behandling (transkraniel jævnstrømsstimulering) vil finde sted i 20 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham tDCS
Sham (inaktiv) tDCS-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​refraktære auditive hallucinationer
Tidsramme: Auditiv hallucinationsvurdering Skala score efter en måned
Samlet score: Auditive hallucinationer som bestemt af Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS). Dette er en skala med syv elementer, der vurderer auditive hallucinationer. Samlet score varierer fra 1 til 41, med højere score mere alvorlige.
Auditiv hallucinationsvurdering Skala score efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner