TDCS a hallási hallucinációkhoz skizofrénia esetén
tDCS a hallási hallucinációkhoz skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 90 tartós verbális hallucinációban szenvedő beteget vonnak be. Minden egyén részt vesz egyenként legfeljebb 3 órán át tartó viselkedési felméréseken, majd véletlenszerű besorolást kapnak, hogy aktív vs. hamis tDCS kezelésben részesüljenek. Az aktív kezeléshez a betegek a gátló (katódos) tDCS elektródát a bal hallókéreg fölé helyezik a jobb oldalon, a frontális kéreg felett elhelyezett anódhoz képest. A tDCS kezelések napi 20 percig tartanak, 5 egymást követő napon. Hamisítás esetén az eljárások hasonlóak lesznek, kivéve, hogy ál (inaktív) tDCS kezelést alkalmaznak. A kiértékelő elemeket ezután meg kell ismételni a kezelés befejezése után, valamint a kezelést követő 1 és 3 hónap múlva. Ezen túlmenően a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy párhuzamos mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) azzal a céllal, hogy értékeljék a tDCS hatását a hallókéreg aktiválására a hallás megkülönböztetés során, valamint a nyugalmi agyi aktivitással kapcsolatos egyéb képalkotó paraméterekre. és az anyagcserét. Azokat a betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben az MRI-vizsgálatban, az aktív vagy színlelt tDCS előtt és után szkenneljük. Ezenkívül 5-15 skizofréniás beteg egy hetes nagy sűrűségű, például „nagy felbontású” tDCS (HD-tDCS) nyílt címkét tölt be.
A hallucináló betegeken kívül legfeljebb 20 egészséges kontrollt és 20 nem hallucináló beteget toborozunk, akik hasonló értékelést kapnak, mint a betegek, de nem kapnak tDCS-t.
Összességében a kutatók azt feltételezik, hogy a tDCS-kezelés a hallucinációk csökkenéséhez, a hallásfunkció javulásához, valamint az EEG- és MRI-mérések megváltozásához vezet, így a betegek jobban hasonlítanak az egészséges önkéntesekre és a nem hallucináló betegekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti életkor
- Strukturált klinikai interjú a DSM rendellenességekhez (SCID) a DSM-IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – IV. verzió) skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség elsődleges diagnózisa
- Állandó hallási verbális hallucinációk
- Jobbkezes
- Stabil antipszichotikus gyógyszer több mint 4 hétig
- Normális hallás
- Ha nő és nem terméketlen, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel ideje alatt: szisztémás hormonkezelés, méhen belüli eszköz (IUD), amelyet legalább 2 hónappal a szűrés előtt ültettek be, vagy "kettős korlát" "fogamzásgátlás
- Hajlandó/képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség vagy visszaélés (kivéve a nikotint) az elmúlt 90 napban
- Jelenlegi jelentős laboratóriumi eltérés
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, epilepszia saját vagy ökölfokú rokonoknál, szélütés, agyműtét, fejsérülés több mint 1 órás eszméletvesztéssel vagy egyértelmű kognitív következményekkel, intracranialis fémimplantátumok, ismert strukturális agykárosodás, eszközök, amelyeket érinthet a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor)
- Gyakori és tartós migrén
- A neurostimulációval vagy nyílt bőrsebekkel kapcsolatos nemkívánatos reakciók a kórtörténetben, amelyek kizárják a tDCS elektródák biztonságos elhelyezését
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatában 4 héten belül
- A rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (lítium, szerotonerg vagy triciklusos antidepresszánsok)
- Ha nő, terhes vagy szoptat a szűrés idején
- Csak MRI-vizsgálathoz: Klausztrofóbia vagy a testben lévő fém implantátumok vagy paramágneses tárgyak, amelyek megzavarhatják az MRI-vizsgálatot, a következő kézikönyvben található irányelvek szerint: "Útmutató az MR eljárásokhoz és fémtárgyakhoz" Shellock, PhD. , Lippincott-Raven Press, NY 1998
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A transzkraniális egyenáramú stimulációs (tDCS) kezelések napi 20 percig tartanak, 5 egymást követő napon keresztül
|
Egy neurostimulációs technika, amely rendkívül gyenge elektromos áramot vezet át az agyon.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Az ál-tDCS(inaktív) kezelés (transcranialis egyenáramú stimuláció) napi 20 percig történik 5 egymást követő napon.
|
Ál (inaktív) tDCS kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A refrakter hallási hallucinációk súlyossága
Időkeret: Auditív hallucináció értékelési skála pontszáma egy hónap után
|
Összpontszám: Auditív hallucinációk az Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) szerint.
Ez egy hét tételes skála a hallási hallucinációk értékelése.
Az összpontszám 1-től 41-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabbak.
|
Auditív hallucináció értékelési skála pontszáma egy hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .