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TDCS für auditive Halluzinationen bei Schizophrenie

19. März 2020 aktualisiert von: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

tDCS für akustische Halluzinationen bei Schizophrenie

Der Zweck der vorliegenden Forschung ist es, eine potenzielle neue Behandlung für auditive verbale Halluzinationen bei Schizophrenie zu testen, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet, eine Neurostimulationstechnik, die einen extrem schwachen elektrischen Strom durch das Gehirn leitet. Während der Behandlung werden zwei Elektroden auf der Kopfhaut über Regionen des Gehirns positioniert, die an einer abnormalen kortikalen Aktivität beteiligt sind, die mit auditiven verbalen Halluzinationen bei Schizophrenie verbunden ist. Aufgrund des gerichteten Stromflusses hemmt eine Elektrode, die als "kathodisch" bezeichnet wird, die kortikale Aktivität, und die andere, die als "anodal" bezeichnet wird, erhöht die kortikale Aktivität. Diese Elektroden werden so platziert, dass eine kathodische Stimulation auf einen Bereich angewendet wird, der mit Hyperaktivität verbunden ist, und eine anodische Stimulation auf einen Bereich, der mit Hypoaktivität verbunden ist. Eine vorläufige Studie hat gezeigt, dass diese Form der Neurostimulation akustische und verbale Halluzinationssymptome sowohl unmittelbar nach fünf Behandlungstagen als auch bis zu drei Monate nach der letzten Behandlung lindern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Effekte zu replizieren und die Mechanismen zu untersuchen, die ihnen zugrunde liegen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten mit anhaltenden akustischen verbalen Halluzinationen werden für diese Studie rekrutiert. Jede Person nimmt an Verhaltensbewertungen teil, die jeweils bis zu 3 Stunden dauern, und wird dann randomisiert, um eine Reihe von aktiven vs. Schein-tDCS-Behandlungen zu erhalten. Für die aktive Behandlung wird den Patienten die hemmende (kathodische) tDCS-Elektrode über dem linken Hörkortex relativ zu einer anodischen Elektrode über dem frontalen Kortex auf der rechten Seite platziert. tDCS-Behandlungen finden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten pro Tag statt. Für die Scheinbehandlung sind die Verfahren ähnlich, außer dass eine Schein-(inaktive) tDCS-Behandlung verwendet wird. Die Bewertungsbatterien werden dann nach Abschluss der Behandlung und 1 und 3 Monate nach der Behandlung wiederholt. Darüber hinaus wird den Patienten die Möglichkeit angeboten, an einer gleichzeitigen Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie teilzunehmen, die darauf abzielt, die Auswirkungen von tDCS auf die Aktivierung des auditiven Kortex während einer Hörunterscheidungsaufgabe sowie auf andere Bildgebungsparameter im Zusammenhang mit der Ruhehirnaktivität zu bewerten und Stoffwechsel. Patienten, die der Teilnahme an dieser MRT-Studie zustimmen, werden vor und nach aktiver oder Schein-tDCS gescannt. Darüber hinaus werden 5-15 Schizophreniepatienten eine Woche High-Density, z. B. "High-Definition" tDCS (HD-tDCS) Open Label absolvieren.

Zusätzlich zu halluzinierenden Patienten werden wir bis zu 20 gesunde Kontrollpersonen und 20 nicht halluzinierende Patienten rekrutieren, die ähnliche Einschätzungen wie die Patienten haben, aber keine tDCS erhalten.

Insgesamt gehen die Forscher davon aus, dass die tDCS-Behandlung zu einer Verringerung der Halluzinationen, einer Verbesserung der Hörfunktion und einer Veränderung der EEG- und MRT-Messungen führt, sodass die Patienten gesunden Freiwilligen und nicht halluzinierenden Patienten ähnlicher werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-55
  • Strukturiertes klinisches Interview für DSM-Störungen (SCID) Primärdiagnose von DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Anhaltende auditive verbale Halluzinationen
  • Rechtshändig
  • Stabile antipsychotische Medikation für > 4 Wochen
  • Normales Gehör
  • Wenn weiblich und nicht unfruchtbar, muss für die Dauer der Studienteilnahme einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zugestimmt werden: systemische Hormonbehandlung, ein Interuterine Device (IUP), das mindestens 2 Monate vor dem Screening implantiert wurde, oder "Doppelbarriere". „Verhütung
  • Bereitschaft/Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) in den letzten 90 Tagen
  • Aktuelle signifikante Laboranomalie
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 1 Stunde oder deutlichen kognitiven Folgen, intrakranielle Metallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die durch transkranielle Gleichstromstimulation beeinträchtigt werden können (tDCS) (Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Häufige und anhaltende Migräne
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Neurostimulation oder offene Hautwunden, die eine sichere Platzierung von tDCS-Elektroden ausschließen würden
  • Teilnahme an der Studie des Prüfmedikaments/-geräts innerhalb von 4 Wochen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (Lithium, serotonerge oder trizyklische Antidepressiva)
  • Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings weiblich, schwanger oder stillend sind
  • Nur für MRT-Untersuchungen: Klaustrophobie oder im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die den MRT-Scan stören können, wie gemäß den Richtlinien im folgenden Referenzbuch festgelegt: „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“ Shellock, PhD , Lippincott-Raven Press, NY 1998

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Behandlungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) finden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten pro Tag statt
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Eine Neurostimulationstechnik, bei der ein extrem schwacher elektrischer Strom durch das Gehirn geleitet wird.
Andere Namen:
  • BrainStim SYS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS(inaktiv)-Behandlung (transkranielle Gleichstromstimulation) wird für 20 Minuten pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Gerät: Schein-tDCS
Sham (inaktive) tDCS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad refraktärer akustischer Halluzinationen
Zeitfenster: Bewertungsskala für akustische Halluzinationen nach einem Monat
Gesamtpunktzahl: Akustische Halluzinationen, bestimmt durch die Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS). Dies ist eine siebenstufige Bewertungsskala für akustische Halluzinationen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 41, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegender sind.
Bewertungsskala für akustische Halluzinationen nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6662

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