Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDCS dla halucynacji słuchowych w schizofrenii

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

tDCS dla halucynacji słuchowych w schizofrenii

Celem niniejszych badań jest przetestowanie potencjalnego nowego leczenia halucynacji słuchowych w schizofrenii, które wykorzystuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), technikę neurostymulacji, która przepuszcza przez mózg wyjątkowo słaby prąd elektryczny. Podczas zabiegu dwie elektrody są umieszczane na skórze głowy powyżej obszarów mózgu odpowiedzialnych za nieprawidłową aktywność korową związaną z halucynacjami słuchowymi w schizofrenii. Ze względu na kierunkowy przepływ prądu jedna elektroda, określana jako „katodowa”, hamuje aktywność korową, a druga, określana jako „anodalna”, zwiększa aktywność korową. Elektrody te zostaną umieszczone w taki sposób, że stymulacja katodowa zostanie zastosowana do obszaru związanego z nadpobudliwością, a stymulacja anodowa do obszaru związanego z hipoaktywnością. Jedno wstępne badanie wykazało, że ta forma neurostymulacji może złagodzić objawy halucynacji słuchowych zarówno bezpośrednio po pięciu dniach leczenia, jak i do trzech miesięcy po ostatnim leczeniu. Celem tego badania jest powtórzenie tych efektów i zbadanie mechanizmów, które mogą być ich podstawą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 90 pacjentów z uporczywymi halucynacjami słuchowymi. Każda osoba weźmie udział w ocenie behawioralnej trwającej do 3 godzin każda, a następnie zostanie losowo przydzielona do serii aktywnych i pozorowanych terapii tDCS. W przypadku aktywnego leczenia pacjenci będą mieli hamującą (katodową) elektrodę tDCS umieszczoną nad lewą korą słuchową w stosunku do anody umieszczonej nad korą czołową po prawej stronie. Zabiegi tDCS będą odbywać się przez 20 min dziennie przez 5 kolejnych dni. W przypadku terapii pozorowanej procedury będą podobne, z wyjątkiem zastosowania terapii pozorowanej (nieaktywnej) tDCS. Baterie oceny zostaną następnie powtórzone po zakończeniu leczenia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponadto pacjenci będą mieli możliwość udziału w równoczesnym badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), którego celem jest ocena wpływu tDCS na aktywację kory słuchowej podczas zadania rozróżniania słuchowego, a także na inne parametry obrazowania związane ze spoczynkową aktywnością mózgu i metabolizm. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu MRI, zostaną prześwietleni przed i po aktywnym lub pozorowanym tDCS. Ponadto, 5-15 pacjentów ze schizofrenią ukończy tydzień High-density, np. „high-definition” tDCS (HD-tDCS) z otwartą etykietą.

Oprócz pacjentów z halucynacjami zrekrutujemy do 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 20 pacjentów bez halucynacji, którzy będą mieli podobne oceny jak pacjenci, ale nie otrzymają tDCS.

Ogólnie rzecz biorąc, badacze wysuwają hipotezę, że leczenie tDCS doprowadzi do zmniejszenia liczby halucynacji, poprawy funkcji słuchowych oraz zmiany w pomiarach EEG i MRI, tak aby pacjenci bardziej przypominali zdrowych ochotników i pacjentów bez halucynacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID) podstawowa diagnoza DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Uporczywe halucynacje słuchowo-werbalne
  • Praworęczny
  • Stabilny lek przeciwpsychotyczny przez > 4 tygodnie
  • Normalny słuch
  • Jeśli kobieta nie jest bezpłodna, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji podczas udziału w badaniu: ogólnoustrojowe leczenie hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub „podwójna bariera” "antykoncepcja
  • Gotowość/zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecna istotna nieprawidłowość laboratoryjna
  • Napad padaczkowy w wywiadzie, padaczka u krewnych lub krewnych pierwszego stopnia, udar mózgu, operacja mózgu, uraz głowy z utratą przytomności > 1 godziny lub wyraźnymi następstwami poznawczymi, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może wpływać przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
  • Częste i uporczywe migreny
  • Historia niepożądanych reakcji na neurostymulację lub otwarte rany skóry, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie elektrod tDCS
  • Udział w badaniu badanego leku/urządzenia w ciągu 4 tygodni
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (litowe, serotoninergiczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią w czasie badania przesiewowego
  • Tylko do badania MRI: Klaustrofobia lub implanty metalowe lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać skanowanie MRI, zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w następującej książce: „Przewodnik po procedurach MR i obiektach metalowych” Shellock, PhD , Lippincott-Raven Press, NY 1998

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Zabiegi przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) będą odbywać się przez 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Technika neurostymulacji polegająca na przepuszczaniu przez mózg bardzo słabego prądu elektrycznego.
Inne nazwy:
  • BrainStim SYS
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana terapia tDCS (nieaktywna) (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) będzie odbywać się przez 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Leczenie pozorowane (nieaktywne) tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie opornych halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Wynik Skali Oceny Halucynacji Słuchowych po miesiącu
Całkowity wynik: Halucynacje słuchowe określone na podstawie Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS). Jest to siedmiopunktowa skala oceny halucynacji słuchowych. Całkowity wynik waha się od 1 do 41, przy czym wyższe wyniki są bardziej dotkliwe.
Wynik Skali Oceny Halucynacji Słuchowych po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj