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TDCS per allucinazioni uditive nella schizofrenia

19 marzo 2020 aggiornato da: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

tDCS per allucinazioni uditive nella schizofrenia

Lo scopo della presente ricerca è testare un potenziale nuovo trattamento per le allucinazioni verbali uditive nella schizofrenia che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neurostimolazione che fa passare una corrente elettrica estremamente debole attraverso il cervello. Durante il trattamento, due elettrodi vengono posizionati sul cuoio capelluto sopra le regioni del cervello implicate nell'attività corticale anomala associata alle allucinazioni verbali uditive nella schizofrenia. A causa del flusso direzionale della corrente, un elettrodo, detto "catodico", inibisce l'attività corticale e l'altro, detto "anodico", aumenta l'attività corticale. Questi elettrodi saranno posizionati in modo tale che la stimolazione catodica venga applicata a un'area associata a iperattività e la stimolazione anodica a un'area associata a ipoattività. Uno studio preliminare ha rivelato che questa forma di neurostimolazione può alleviare i sintomi di allucinazioni verbali uditive sia immediatamente dopo cinque giorni di trattamento che fino a tre mesi dopo il trattamento finale. L'obiettivo di questo studio è replicare questi effetti ed esplorare i meccanismi che possono sostenerli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 pazienti con allucinazioni verbali uditive persistenti saranno reclutati in questo studio. Ogni individuo parteciperà a valutazioni comportamentali della durata massima di 3 ore ciascuna e verrà quindi randomizzato per ricevere una serie di trattamenti tDCS attivi vs. fittizi. Per il trattamento attivo, i pazienti avranno l'elettrodo tDCS inibitorio (catodico) posizionato sopra la corteccia uditiva sinistra rispetto a un anodico posizionato sopra la corteccia frontale sul lato destro. I trattamenti tDCS si svolgeranno per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi. Per la simulazione, le procedure saranno simili tranne per il fatto che verrà utilizzato il trattamento tDCS simulato (inattivo). Le batterie di valutazione verranno quindi ripetute dopo il completamento del trattamento e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Inoltre, ai pazienti verrà offerta la possibilità di partecipare a uno studio di risonanza magnetica (MRI) concomitante volto a valutare gli effetti della tDCS sull'attivazione della corteccia uditiva durante un'attività di discriminazione uditiva, nonché su altri parametri di imaging relativi all'attività cerebrale a riposo e metabolismo. I pazienti che accettano di partecipare a questo studio di risonanza magnetica verranno scansionati prima e dopo tDCS attivo o fittizio. Inoltre, 5-15 pazienti affetti da schizofrenia completeranno una settimana di tDCS (HD-tDCS) in aperto ad alta densità, ad esempio "alta definizione".

Oltre ai pazienti con allucinazioni, recluteremo fino a 20 controlli sani e 20 pazienti non allucinanti, che avranno valutazioni simili ai pazienti, ma non riceveranno tDCS.

Nel complesso, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con tDCS porterà alla riduzione delle allucinazioni, al miglioramento della funzione uditiva e al cambiamento delle misurazioni EEG e MRI in modo che i pazienti assomiglino più da vicino ai volontari sani e ai pazienti non allucinanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID) diagnosi primaria della schizofrenia o disturbo schizoaffettivo del DSM-IV (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-Versione IV)
  • Allucinazioni verbali uditive persistenti
  • Mano destra
  • Farmaci antipsicotici stabili per > 4 settimane
  • Udito normale
  • Se femmina e non sterile, deve accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio: trattamento ormonale sistemico, un dispositivo interuterino (IUD) che è stato impiantato almeno 2 mesi prima dello screening, o "doppia barriera "contraccezione
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi 90 giorni
  • Anomalia di laboratorio significativa attuale
  • Storia di convulsioni, epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza > 1 ora o chiare sequele cognitive, impianti metallici intracranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Emicranie frequenti e persistenti
  • Storia di reazione avversa alla neurostimolazione o ferite cutanee aperte che precluderebbero il posizionamento sicuro degli elettrodi tDCS
  • Partecipazione allo studio di farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (litio, antidepressivi serotoninergici o triciclici)
  • Se donna, gravidanza o allattamento al momento dello screening
  • Solo per studio MRI: claustrofobia o impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI, come determinato secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento: "Guida alle procedure RM e agli oggetti metallici" Shellock, PhD , Lippincott-Raven press, NY 1998

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
I trattamenti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) si svolgeranno per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Una tecnica di neurostimolazione che fa passare una corrente elettrica estremamente debole attraverso il cervello.
Altri nomi:
  • Sistema BrainStim
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Il trattamento Sham tDCS (inattivo) (stimolazione transcranica a corrente continua) avrà luogo per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Sham tDCS
Trattamento tDCS fittizio (inattivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle allucinazioni uditive refrattarie
Lasso di tempo: Punteggio della scala di valutazione delle allucinazioni uditive dopo un mese
Punteggio totale: allucinazioni uditive determinate dalla scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS). Questa è una scala di sette elementi che valuta le allucinazioni uditive. Il punteggio totale varia da 1 a 41, con punteggi più alti più gravi.
Punteggio della scala di valutazione delle allucinazioni uditive dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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