成人狼疮患者中 Brentuximab Vedotin 的剂量范围研究
2018年5月11日 更新者：Seagen Inc.
Brentuximab Vedotin 在活动性系统性红斑狼疮成人中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究
本研究的目的是评估 brentuximab vedotin 在患有活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性、多系统、致残性自身免疫性疾病，主要影响育龄妇女。
SLE 的治疗选择仍然相对有限。
无论选择何种具体疗法，大多数患者仍需要长期免疫调节或细胞毒性疗法，从而导致长期发病率和死亡率。
Brentuximab vedotin 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包括：1) 嵌合免疫球蛋白 (Ig) G1 抗体 cAC10，对人 CD30 具有特异性，2) 微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)，和 3) 一种蛋白酶-将 MMAE 共价连接到 cAC10 的可切割接头。
由于 CD30 和/或表达 CD30 的免疫细胞可能在 SLE 的发病机制中发挥重要的关键作用，brentuximab vedotin 可能是一种有效的疗法。
本研究旨在探索 brentuximab vedotin 作为 SLE 疗法的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
El Cajon、California、美国、92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Palma、California、美国、90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Arthritis Associates
-
Tampa、Florida、美国、33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205-3606
- Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 筛选前至少 6 个月诊断为 SLE
- 筛选时 SLE 疾病活动指数 (SLEDAI) ≥ 4 所指示的活动性 SLE
- 必须经过至少 3 个月的试验后 SLE 治疗失败
排除标准：
- 受试者有任何严重的健康状况，研究者认为这会使受试者处于研究中的过度风险中
- 受试者最近有过严重或持续感染，或有严重感染的风险
- 受试者在过去 5 年内有新的或复发的恶性肿瘤病史
- 受试者怀孕和/或哺乳
- 受试者符合另一种风湿病（重叠）疾病的诊断标准，这可能会混淆研究中的临床评估
- 受试者有紧急、严重的 SLE 疾病活动，研究者认为需要立即进行免疫抑制治疗，不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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实验性的：Brentuximab vedotin
4个剂量组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者的数量和百分比
大体时间：最多 127 天（最后一次给药后 9 周）
|
任何治疗中出现的不良事件 (TEAE)、任何与药物相关的 TEAE、任何 SAE、与治疗相关的严重不良事件 (SAE)、死亡、导致研究中止的不良事件 (AE) 以及经历 1 级、2 级的患者人数和 3 个 TEAE。
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最多 127 天（最后一次给药后 9 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 85 天达到 SRI 反应的受试者比例
大体时间：85天
|
仅使用感兴趣访问（第 85 天）的数据进行反应评估，而不考虑先前治疗访问的变化。 SRI：SLE 反应指数； SLE：系统性红斑狼疮 |
85天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Steve Sesterhenn, MD、Seattle Genetics Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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