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针对之前参与过 Brentuximab Vedotin 研究的患者的 Brentuximab Vedotin 试验

2016年12月7日 更新者：Seagen Inc.

使用 SGN-35 治疗先前参加过 SGN-35 研究的 CD30 阳性血液系统恶性肿瘤患者

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估使用 brentuximab vedotin (SGN-35) 治疗先前参与过 brentuximab vedotin 研究的患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估单药 brentuximab vedotin (SGN-35) 对先前参加过 brentuximab vedotin 研究的患者的治疗效果，包括研究 SGN35-005 (NCT01100502)、SGN35-007 (NCT01026233) 和SGN35-008 (NCT01026415)。 如果符合条件，接受本研究 (SGN35-006) 治疗的患者可以重新参加研究。 该研究由 2 个臂组成，如下所示：

  • 再治疗组：CD30 阳性血液系统恶性肿瘤患者在临床研究中接受过 brentuximab vedotin 治疗后出现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，随后出现疾病进展或复发。 该组的目的是评估使用 brentuximab vedotin 进行再治疗的安全性和有效性。
  • 扩展治疗组：患有 CD30 阳性血液学或非血液学恶性肿瘤的患者在之前的 brentuximab vedotin 研究中完成治疗，没有不可接受的毒性，并且经研究者评估有临床获益。 该组的目的是使参与某些先前 brentuximab vedotin 试验的患者能够接受扩展治疗，并评估患者在扩展治疗环境中的安全性和生存率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、法国、75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加了之前的 brentuximab vedotin 研究。
  • CD30 阳性血液系统恶性肿瘤。
  • 至少，在之前的 brentuximab vedotin 研究中获得了临床益处。 对于再治疗，患者必须先前已经用 brentuximab vedotin 达到完全或部分缓解，并且在停止先前的 brentuximab vedotin 研究后经历了疾病进展。

排除标准：

撤回同意参与任何先前的 brentuximab vedotin 研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BV撤退
Brentuximab vedotin 1.2 或 1.8 mg/kg 每 3 周一次静脉输注（复发后重新治疗）
药品：brentuximab vedotin
每 3 周一次静脉输注（1.2 或 1.8 mg/kg），直至疾病进展、不可接受的毒性或研究结束
其他名称：
  • Adcetris
实验性的：BV 扩展
Brentuximab vedotin 1.2 或 1.8 mg/kg 每 3 周一次静脉输注（持续治疗）
药品：brentuximab vedotin
每 3 周一次静脉输注（1.2 或 1.8 mg/kg），直至疾病进展、不可接受的毒性或研究结束
其他名称：
  • Adcetris

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的客观反应率
大体时间：最长约 38 个月
每个 Cheson 达到完全缓解（CR，所有疾病证据消失）或部分缓解（PR，大于或等于可测量疾病的 50% 消退且无新部位）的最佳反应的再治疗组参与者百分比2007 年修订的恶性淋巴瘤反应标准。
最长约 38 个月
按严重程度、严重性和与治疗的关系分类的不良事件
大体时间：长达 39 个月
发生不良事件或治疗中出现的不良事件（TEAE，定义为 SGN35-006 首次给药后新发生或恶化）的参与者计数。 从知情同意时起报告严重不良事件。 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 3.0 版）用于评估严重程度（1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命/致残，5=死亡）。 与研究药物的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次发生不良事件的参与者在该类别中被计为一次。
长达 39 个月
实验室异常 >/= 3 级
大体时间：长达 39 个月
根据 NCI CTCAE 3.0 版，具有 3 级或更高级别基线后实验室异常的研究参与者计数。 在一个类别中多次出现实验室异常的参与者在该类别中被计为一次。
长达 39 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Kaplan-Meier 分析得出的客观反应持续时间
大体时间：长达 38 个月
再次治疗的客观反应持续时间 (CR + PR)，定义为初始反应至疾病进展或死亡的时间
长达 38 个月
通过 Kaplan-Meier 分析得出的无进展生存期
大体时间：最长约 29 个月
无进展生存期，定义为从再治疗组开始研究治疗到每个研究者出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
最长约 29 个月
总生存期
大体时间：最长约 41 个月
延长组和再治疗组的总生存期，定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
最长约 41 个月
抗治疗抗体的发生率
大体时间：长达 39 个月
在研究 SGN35-006 的延长治疗期间任何时间具有抗 brentuximab vedotin 抗体的参与者计数或在再治疗期间任何时间具有抗 brentuximab vedotin 抗体的再治疗经历的数量
长达 39 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Laurie Grove, PA-C、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月24日

首次发布 (估计)

2009年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月7日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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