静脉注射布洛芬与静脉注射酮咯酸对关节镜膝关节手术后疼痛控制的疗效比较
2016年2月12日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项多中心、前瞻性、随机、双盲研究，旨在确定静脉注射布洛芬与静脉注射酮咯酸相比对关节镜膝关节手术后疼痛控制的疗效
本研究的目的是通过患者疼痛强度（视觉模拟量表，VAS）评估静脉注射布洛芬与酮咯酸相比治疗术后疼痛的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Vexner Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行膝关节镜检查的患者
排除标准：
- 静脉通路不足。
- 对布洛芬、酮咯酸、阿司匹林（或阿司匹林相关产品）、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、阿片类药物或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂的任何成分过敏或超敏反应史。
- 未满 18 岁。
- 手术前 8 小时内使用止痛药。
- 患有活动性、临床显着贫血的患者。
- 哮喘或心力衰竭的病史或证据。
- 孕。
- 最近长期使用阿片类药物的历史。
- 同时使用丙磺舒。
- 无法理解研究的要求，愿意提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签名证明），并同意遵守研究限制并返回要求的评估。
- 拒绝提供使用和披露受保护健康信息的书面授权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射布洛芬
800毫克布洛芬
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其他名称：
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有源比较器：酮咯酸
30毫克酮咯酸
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛效果（休息时的疼痛强度）
大体时间：手术后第一次可能的时间，预计平均 6 小时
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使用 VAS（视觉模拟量表，VAS）评估疼痛。
VAS 是一个由水平线组成的连续刻度，长度为 100 毫米，由 2 个口头描述符（无疼痛、最可能的疼痛）锚定。
VAS 由受访者自行完成。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和受试者标记之间的 100 毫米线上的距离（以毫米为单位）来确定分数。
分数介于 0（无痛）和 100（可能的最痛）之间。
|
手术后第一次可能的时间，预计平均 6 小时
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止痛功效（运动时的疼痛强度）
大体时间：手术后第一次可能的时间，预计平均 6 小时
|
使用 VAS（视觉模拟量表，VAS）评估疼痛。
VAS 是一个由水平线组成的连续刻度，长度为 100 毫米，由 2 个口头描述符（无疼痛、最可能的疼痛）锚定。
VAS 由受访者自行完成。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和受试者标记之间的 100 毫米线上的距离（以毫米为单位）来确定分数。
分数介于 0（无痛）和 100（可能的最痛）之间。
|
手术后第一次可能的时间，预计平均 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后抢救用药
大体时间：术后直至出院，预计平均 6 小时
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将测量救援药物的量（以毫克为单位）
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术后直至出院，预计平均 6 小时
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将测量首次使用 Rescue Med 的时间
大体时间：术后直至出院，预计平均 6 小时
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从出院到术后期间第一次抢救药物的时间（以小时为单位）。
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术后直至出院，预计平均 6 小时
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患者满意度
大体时间：术后直至出院，预计平均 6 小时
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使用 2 个问题，4 点量表进行测量。
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术后直至出院，预计平均 6 小时
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严重不良事件的发生率
大体时间：术后直至出院，预计平均 6 小时
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经历治疗中出现的严重不良事件的受试者人数
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术后直至出院，预计平均 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arthur P Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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