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Eficacia del ibuprofeno intravenoso en comparación con el ketorolaco intravenoso para el control del dolor después de la cirugía artroscópica de rodilla

12 de febrero de 2016 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego para determinar la eficacia del ibuprofeno intravenoso en comparación con el ketorolaco intravenoso para el control del dolor después de la cirugía artroscópica de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ibuprofeno intravenoso en comparación con el ketorolaco para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual, VAS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroscopia de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Acceso intravenoso inadecuado.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de ibuprofeno, ketorolaco, aspirina (o productos relacionados con la aspirina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
  • Menos de 18 años de edad.
  • Uso de analgésicos menos de 8 horas antes de la cirugía.
  • Pacientes con anemia activa clínicamente significativa.
  • Antecedentes o evidencia de asma o insuficiencia cardíaca.
  • Embarazada.
  • Antecedentes recientes de uso crónico de opioides.
  • Uso concomitante de probenecid.
  • Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para el evaluaciones requeridas.
  • Negarse a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno intravenoso
800 mg de ibuprofeno
Droga: Ibuprofeno intravenoso
Otros nombres:
  • Caldolor
Comparador activo: ketorolaco
30 mg de ketorolaco
Droga: Ketorolaco
Otros nombres:
  • Ketorolaco Trometamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del alivio del dolor (intensidad del dolor en reposo)
Periodo de tiempo: Primer tiempo posible posoperatorio, promedio esperado de 6 horas
Dolor evaluado mediante EVA (Escala Visual Analógica, EVA). La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de cien milímetros de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (sin dolor, el peor dolor posible). La EVA es autocompletada por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto. La puntuación estaría entre 0 (Sin dolor) y 100 (Peor dolor posible).
Primer tiempo posible posoperatorio, promedio esperado de 6 horas
Eficacia del alivio del dolor (intensidad del dolor con el movimiento)
Periodo de tiempo: Primer tiempo posible posoperatorio, promedio esperado de 6 horas
Dolor evaluado mediante EVA (Escala Visual Analógica, EVA). La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de cien milímetros de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (sin dolor, el peor dolor posible). La EVA es autocompletada por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto. La puntuación estaría entre 0 (Sin dolor) y 100 (Peor dolor posible).
Primer tiempo posible posoperatorio, promedio esperado de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicación de rescate en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas
Se medirá la cantidad de medicamento de rescate (en miligramos)
Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas
Se medirá el tiempo hasta el primer uso de Rescue Med
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas
Tiempo hasta la primera medicación de rescate (en horas) en el postoperatorio hasta el alta.
Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas
Medido usando una escala de 2 preguntas y 4 puntos.
Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Postoperatorio hasta el alta, promedio esperado de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-CL-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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