Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös ibuprofen jämfört med intravenös ketorolac för smärtkontroll efter artroskopisk knäkirurgi

12 februari 2016 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att fastställa effektiviteten av intravenös ibuprofen jämfört med intravenös ketorolac för smärtkontroll efter artroskopisk knäkirurgi

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av intravenöst ibuprofen jämfört med ketorolak för behandling av postoperativ smärta mätt med patientens smärtintensitet (Visual Analog Scale, VAS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för knäartroskopi

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig IV-tillgång.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i ibuprofen, ketorolak, aspirin (eller aspirinrelaterade produkter), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioider eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
  • Mindre än 18 år.
  • Användning av analgetika mindre än 8 timmar före operation.
  • Patienter med aktiv, kliniskt signifikant anemi.
  • Historik eller tecken på astma eller hjärtsvikt.
  • Gravid.
  • Ny historia av kronisk opioidanvändning.
  • Samtidig användning av probenecid.
  • Oförmåga att förstå studiens krav, vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtyckesdokument som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]), och samtycker till att följa studierestriktionerna och att återvända för erforderliga bedömningar.
  • Vägra att ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV ibuprofen
800mg ibuprofen
Läkemedel: IV ibuprofen
Andra namn:
  • Caldolor
Aktiv komparator: ketorolak
30mg ketorolak
Läkemedel: Ketorolac
Andra namn:
  • Ketorolac Trometamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av smärtlindring (smärtintensitet i vila)
Tidsram: Första möjliga gången efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Smärta bedöms med VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS är en kontinuerlig skala av en horisontell linje, hundra millimeter lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer (Ingen smärta, värsta möjliga smärta). VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet, i mm, på 100 mm-linjen mellan "No Pain"-ankaret och motivets märke. Poängen skulle vara mellan 0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta).
Första möjliga gången efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Effekten av smärtlindring (smärtintensitet med rörelse)
Tidsram: Första möjliga gången efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Smärta bedöms med VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS är en kontinuerlig skala av en horisontell linje, hundra millimeter lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer (Ingen smärta, värsta möjliga smärta). VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet, i mm, på 100 mm-linjen mellan "No Pain"-ankaret och motivets märke. Poängen skulle vara mellan 0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta).
Första möjliga gången efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmedicin under postoperativ period
Tidsram: Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Mängden räddningsmedicin (i milligram) kommer att mätas
Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Tid till första användning av Rescue Med kommer att mätas
Tidsram: Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Dags för första räddningsmedicinering (i timmar) i den postoperativa perioden genom utskrivning.
Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Mätt med 2 frågor, 4-gradig skala.
Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Antal försökspersoner som upplever behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Postoperativ period fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-CL-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på IV ibuprofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera