Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego ibuprofenu w porównaniu z dożylnym Ketorolakiem w kontroli bólu po artroskopowej operacji kolana

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu określenia skuteczności dożylnego ibuprofenu w porównaniu z dożylnym ketorolakiem w zwalczaniu bólu po artroskopowej operacji kolana

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego ibuprofenu w porównaniu z ketorolakiem w leczeniu bólu pooperacyjnego mierzonego na podstawie nasilenia bólu pacjenta (Visual Analog Scale, VAS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopii stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający dostęp IV.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik ibuprofenu, ketorolaku, aspiryny (lub produktów pokrewnych), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), opioidów lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • Mniej niż 18 lat.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych mniej niż 8 godzin przed zabiegiem.
  • Pacjenci z czynną, istotną klinicznie niedokrwistością.
  • Historia lub dowody na astmę lub niewydolność serca.
  • W ciąży.
  • Najnowsza historia przewlekłego używania opioidów.
  • Jednoczesne stosowanie probenecydu.
  • Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzona podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) oraz zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na badanie wymagane oceny.
  • Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen dożylny
800 mg ibuprofenu
Lek: Ibuprofen dożylny
Inne nazwy:
  • Caldolor
Aktywny komparator: ketorolak
30mg ketorolaku
Lek: Ketorolak
Inne nazwy:
  • Ketorolak Trometamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność uśmierzania bólu (intensywność bólu w spoczynku)
Ramy czasowe: Pierwszy możliwy termin po operacji, przewidywany średnio 6 godzin
Ból oceniany za pomocą VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS jest ciągłą skalą skompromitowaną poziomą linią o długości stu milimetrów, zakotwiczoną przez 2 deskryptory słowne (brak bólu, najgorszy możliwy ból). VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii 100 mm między kotwicą „Brak bólu” a znakiem podmiotu. Wynik wynosiłby od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Pierwszy możliwy termin po operacji, przewidywany średnio 6 godzin
Skuteczność uśmierzania bólu (intensywność bólu podczas ruchu)
Ramy czasowe: Pierwszy możliwy termin po operacji, przewidywany średnio 6 godzin
Ból oceniany za pomocą VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS jest ciągłą skalą skompromitowaną poziomą linią o długości stu milimetrów, zakotwiczoną przez 2 deskryptory słowne (brak bólu, najgorszy możliwy ból). VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii 100 mm między kotwicą „Brak bólu” a znakiem podmiotu. Wynik wynosiłby od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Pierwszy możliwy termin po operacji, przewidywany średnio 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doraźne stosowanie leków w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin
Zostanie zmierzona ilość leku doraźnego (w miligramach).
Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin
Zmierzony zostanie czas do pierwszego użycia Rescue Med
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin
Czas do pierwszego leku ratunkowego (w godzinach) w okresie pooperacyjnym do wypisu.
Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin
Mierzone za pomocą 2 pytań, 4-punktowej skali.
Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Okres pooperacyjny do wypisu, przewidywany średnio 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-CL-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj