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Efficacia dell'ibuprofene per via endovenosa rispetto al ketorolac per via endovenosa per il controllo del dolore dopo chirurgia artroscopica del ginocchio

12 febbraio 2016 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per determinare l'efficacia dell'ibuprofene per via endovenosa rispetto al ketorolac per via endovenosa per il controllo del dolore dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ibuprofene per via endovenosa rispetto al ketorolac per il trattamento del dolore postoperatorio misurato dall'intensità del dolore del paziente (Visual Analog Scale, VAS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroscopia del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Accesso IV inadeguato.
  • Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene, ketorolac, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
  • Meno di 18 anni.
  • Uso di analgesici meno di 8 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con anemia attiva, clinicamente significativa.
  • Storia o evidenza di asma o insufficienza cardiaca.
  • Incinta.
  • Storia recente del consumo cronico di oppioidi.
  • Uso concomitante di probenecid.
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per il valutazioni richieste.
  • Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene EV
800 mg di ibuprofene
Droga: Ibuprofene EV
Altri nomi:
  • Caldolor
Comparatore attivo: ketorolac
Ketorolac 30 mg
Droga: Ketorolac
Altri nomi:
  • Ketorolac Trometamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del sollievo dal dolore (intensità del dolore a riposo)
Lasso di tempo: Primo tempo possibile dopo l'intervento, una media prevista di 6 ore
Dolore valutato mediante VAS (Visual Analog Scale, VAS). La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga cento millimetri, ancorata da 2 descrittori verbali (No Pain, Worst Possible Pain). Il VAS è autocompilato dal convenuto. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza, in mm, sulla linea di 100 mm tra l'ancora "No Pain" e il segno del soggetto. Il punteggio sarebbe compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggiore dolore possibile).
Primo tempo possibile dopo l'intervento, una media prevista di 6 ore
Efficacia del sollievo dal dolore (intensità del dolore con il movimento)
Lasso di tempo: Primo tempo possibile dopo l'intervento, una media prevista di 6 ore
Dolore valutato mediante VAS (Visual Analog Scale, VAS). La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga cento millimetri, ancorata da 2 descrittori verbali (No Pain, Worst Possible Pain). Il VAS è autocompilato dal convenuto. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza, in mm, sulla linea di 100 mm tra l'ancora "No Pain" e il segno del soggetto. Il punteggio sarebbe compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggiore dolore possibile).
Primo tempo possibile dopo l'intervento, una media prevista di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci di salvataggio nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore
Verrà misurata la quantità di farmaci di salvataggio (in milligrammi).
Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore
Verrà misurato il tempo per il primo utilizzo di Rescue Med
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore
Tempo per il primo farmaco di salvataggio (in ore) nel periodo postoperatorio fino alla dimissione.
Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore
Misurato utilizzando 2 domande, scala a 4 punti.
Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Periodo post-operatorio fino alla dimissione, una media prevista di 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-CL-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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