Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs ibuprofen sammenlignet med intravenøs ketorolac til smertekontrol efter artroskopisk knækirurgi

12. februar 2016 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​intravenøs ibuprofen sammenlignet med intravenøs ketorolac til smertekontrol efter artroskopisk knækirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs ibuprofen sammenlignet med ketorolac til behandling af postoperativ smerte målt ved patientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til knæartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig IV-adgang.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i ibuprofen, ketorolac, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioider eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
  • Under 18 år.
  • Brug af analgetika mindre end 8 timer før operationen.
  • Patienter med aktiv, klinisk signifikant anæmi.
  • Anamnese eller tegn på astma eller hjertesvigt.
  • Gravid.
  • Nylig historie med kronisk opioidbrug.
  • Samtidig brug af probenecid.
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til nødvendige vurderinger.
  • Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV ibuprofen
800mg ibuprofen
Medicin: IV ibuprofen
Andre navne:
  • Caldolor
Aktiv komparator: ketorolac
30mg ketorolac
Medicin: Ketorolac
Andre navne:
  • Ketorolac Tromethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​smertelindring (smerteintensitet i hvile)
Tidsramme: Første mulige gang efter operationen, et forventet gennemsnit på 6 timer
Smerter vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS er en kontinuerlig skala kompromitteret af en vandret linje, hundrede millimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer (ingen smerte, værst mulig smerte). VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på 100 mm-linjen mellem "No Pain"-ankeret og motivets mærke. Scoren ville være mellem 0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte).
Første mulige gang efter operationen, et forventet gennemsnit på 6 timer
Effekten af ​​smertelindring (smerteintensitet med bevægelse)
Tidsramme: Første mulige gang efter operationen, et forventet gennemsnit på 6 timer
Smerter vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS er en kontinuerlig skala kompromitteret af en vandret linje, hundrede millimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer (ingen smerte, værst mulig smerte). VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på 100 mm-linjen mellem "No Pain"-ankeret og motivets mærke. Scoren ville være mellem 0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte).
Første mulige gang efter operationen, et forventet gennemsnit på 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin i postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer
Mængden af ​​redningsmedicin (i milligram) vil blive målt
Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer
Tid til første brug af Rescue Med vil blive målt
Tidsramme: Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer
Tid til første redning af medicin (i timer) i den postoperative periode gennem udskrivelse.
Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer
Målt ved hjælp af 2 spørgsmål, 4 punkts skala.
Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende alvorlige bivirkninger
Postoperativ periode indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-CL-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med IV ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner