Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ibuprofeenin teho suonensisäiseen ketorolakkiin verrattuna kivunhallintaan artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen ibuprofeenin tehon määrittämiseksi laskimonsisäiseen ketorolakkiin verrattuna kivunhallintaan artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen ibuprofeenin tehoa verrattuna ketorolaakkiin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa mitattuna potilaan kivun voimakkuudella (Visual Analog Scale, VAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä polven artroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön IV pääsy.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin ibuprofeenin, ketorolaakin, aspiriinin (tai aspiriiniin liittyvien tuotteiden), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), opioidien tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien aineosalle.
  • Alle 18-vuotias.
  • Kipulääkkeiden käyttö alle 8 tuntia ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä anemia.
  • Astman tai sydämen vajaatoiminnan historia tai todisteet.
  • Raskaana.
  • Viimeaikainen krooninen opioidien käyttö.
  • Probenesidin samanaikainen käyttö.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, olla halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palaamaan vaaditut arvioinnit.
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV ibuprofeeni
800 mg ibuprofeenia
Lääke: IV ibuprofeeni
Muut nimet:
  • Caldolor
Active Comparator: ketorolakki
30 mg ketorolaakia
Lääke: Ketorolac
Muut nimet:
  • Ketorolakki trometamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen teho (kivun voimakkuus levossa)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mahdollinen kerta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia
Kipu arvioitiin VAS:lla (Visual Analog Scale, VAS). VAS on jatkuva asteikko, jossa on vaakasuora viiva, jonka pituus on sata millimetriä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan (ei kipua, pahin mahdollinen kipu). Vastaaja täyttää VAS:n itse. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 100 mm:n viivalta "No Pain" -ankkurin ja kohteen merkin välillä. Pistemäärä olisi 0 (ei kipua) ja 100 (pahin mahdollinen kipu) välillä.
Ensimmäinen mahdollinen kerta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia
Kivunlievityksen tehokkuus (kivun voimakkuus liikkeessä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mahdollinen kerta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia
Kipu arvioitiin VAS:lla (Visual Analog Scale, VAS). VAS on jatkuva asteikko, jossa on vaakasuora viiva, jonka pituus on sata millimetriä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan (ei kipua, pahin mahdollinen kipu). Vastaaja täyttää VAS:n itse. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 100 mm:n viivalta "No Pain" -ankkurin ja kohteen merkin välillä. Pistemäärä olisi 0 (ei kipua) ja 100 (pahin mahdollinen kipu) välillä.
Ensimmäinen mahdollinen kerta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia
Pelastuslääkkeen määrä (milligrammoina) mitataan
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia
Rescue Medin ensimmäiseen käyttöön kuluva aika mitataan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen (tunteina) leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kotiutuksen kautta.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia
Mitattu 2 kysymyksen, 4 pisteen asteikolla.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutukseen asti, keskimäärin 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-CL-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa