関節鏡視下膝手術後の疼痛管理に対する静脈内ケトロラックと比較した静脈内イブプロフェンの有効性
2016年2月12日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
関節鏡視下膝手術後の疼痛管理に対する静脈内ケトロラックと比較した静脈内イブプロフェンの有効性を決定するための多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、患者の疼痛強度 (ビジュアル アナログ スケール、VAS) によって測定される術後疼痛の治療において、ケトロラックと比較した静脈内イブプロフェンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Vexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝関節鏡検査を予定している患者
除外基準:
- 不適切な IV アクセス。
- -イブプロフェン、ケトロラック、アスピリン（またはアスピリン関連製品）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、オピオイドまたはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 18歳未満。
- -手術前8時間以内の鎮痛剤の使用。
- -アクティブで臨床的に重要な貧血の患者。
- 喘息または心不全の病歴または証拠。
- 妊娠中。
- 最近の慢性オピオイド使用歴。
- プロベネシドの併用。
- -研究の要件を理解できない、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、および研究の制限を順守し、返品することに同意する必要な評価。
- 保護された健康情報の使用および開示に対する書面による許可の提供の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IV イブプロフェン
イブプロフェン 800mg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
ケトロラク 30mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果（安静時疼痛強度）
時間枠：手術後の最初の可能な時間、平均6時間の予想
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VAS (ビジュアル アナログ スケール、VAS) を使用して評価される痛み。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で妥協した連続的な尺度であり、2 つの言葉による記述子 (痛みなし、考えられる最悪の痛み) によって固定されています。
VAS は、回答者が自己記入します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「No Pain」アンカーと被験者のマークの間の 100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって決定されます。
スコアは 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) の間になります。
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手術後の最初の可能な時間、平均6時間の予想
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鎮痛効果（動きに伴う痛みの強さ）
時間枠：手術後の最初の可能な時間、平均6時間の予想
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VAS (ビジュアル アナログ スケール、VAS) を使用して評価される痛み。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で妥協した連続的な尺度であり、2 つの言葉による記述子 (痛みなし、考えられる最悪の痛み) によって固定されています。
VAS は、回答者が自己記入します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「No Pain」アンカーと被験者のマークの間の 100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって決定されます。
スコアは 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) の間になります。
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手術後の最初の可能な時間、平均6時間の予想
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のレスキュー薬の使用
時間枠：術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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レスキュー薬の量（ミリグラム単位）が測定されます
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術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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Rescue Med の初回使用までの時間が測定されます
時間枠：術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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退院までの術後期間における最初のレスキュー薬までの時間 (時間単位)。
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術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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患者満足度
時間枠：術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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2問4点スケールで測定。
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術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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治療に伴う重篤な有害事象を経験した被験者の数
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術後退院までの期間、平均6時間の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arthur P Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPI-CL-020
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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