Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ibuprofén hatékonysága az intravénás ketorolakkal összehasonlítva az artroszkópos térdműtétet követő fájdalomcsillapításban

2016. február 12. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat az intravénás ibuprofén hatásosságának meghatározására az intravénás ketorolakkal összehasonlítva az artroszkópos térdműtétet követő fájdalomcsillapításban

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás ibuprofén hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom kezelésében a ketorolakkal összehasonlítva, a páciens fájdalom intenzitásával (Visual Analog Scale, VAS) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd artroszkópiára tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő IV hozzáférés.
  • Az ibuprofén, ketorolak, aszpirin (vagy aszpirinnel rokon termékek), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), opioidok vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Fájdalomcsillapítók használata kevesebb, mint 8 órával a műtét előtt.
  • Aktív, klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő betegek.
  • Asztma vagy szívelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Terhes.
  • Krónikus opioidhasználat közelmúltbeli története.
  • Probenecid egyidejű alkalmazása.
  • Képtelen megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírása igazol), és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatérjen a vizsgálatra. szükséges értékeléseket.
  • A védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó írásbeli engedély megadásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV ibuprofen
800 mg ibuprofén
Drog: IV ibuprofen
Más nevek:
  • Caldolor
Aktív összehasonlító: ketorolac
30 mg ketorolak
Drog: Ketorolac
Más nevek:
  • Ketorolak Trometamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás hatékonysága (a fájdalom intenzitása nyugalomban)
Időkeret: A műtét utáni első alkalom, várhatóan átlagosan 6 óra
A fájdalmat VAS (Visual Analog Scale, VAS) segítségével értékelték. A VAS egy folyamatos skála, amely egy száz milliméter hosszú vízszintes vonallal kompromittálódik, és 2 verbális leíróval rögzítve (nincs fájdalom, a lehető legrosszabb fájdalom). A VAS-t a válaszadó saját maga tölti ki. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a távolságot mm-ben a „No Pain” horgony és a vizsgált személy jele közötti 100 mm-es vonalon. A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) között van.
A műtét utáni első alkalom, várhatóan átlagosan 6 óra
A fájdalomcsillapítás hatékonysága (a fájdalom intenzitása mozgással)
Időkeret: A műtét utáni első alkalom, várhatóan átlagosan 6 óra
A fájdalmat VAS (Visual Analog Scale, VAS) segítségével értékelték. A VAS egy folyamatos skála, amely egy száz milliméter hosszú vízszintes vonallal kompromittálódik, és 2 verbális leíróval rögzítve (nincs fájdalom, a lehető legrosszabb fájdalom). A VAS-t a válaszadó saját maga tölti ki. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a távolságot mm-ben a „No Pain” horgony és a vizsgált személy jele közötti 100 mm-es vonalon. A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) között van.
A műtét utáni első alkalom, várhatóan átlagosan 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőgyógyszerhasználat a posztoperatív időszakban
Időkeret: Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra
A mentőgyógyszer mennyiségét (milligrammban) mérik
Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra
A Rescue Med első használatáig eltelt időt mérik
Időkeret: Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra
Az első megmentési idő (órában) a posztoperatív időszakban az elbocsátás útján.
Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra
Betegelégedettség
Időkeret: Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra
2 kérdésből álló, 4 pontos skálán mérve.
Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Posztoperatív időszak a kibocsátásig, várhatóan átlagosan 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-CL-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel