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Eficácia do ibuprofeno intravenoso em comparação com o cetorolaco intravenoso para controle da dor após cirurgia artroscópica do joelho

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego para determinar a eficácia do ibuprofeno intravenoso em comparação com o cetorolaco intravenoso para controle da dor após cirurgia artroscópica do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ibuprofeno intravenoso em comparação com o cetorolaco para o tratamento da dor pós-operatória medida pela intensidade da dor do paciente (Escala Visual Analógica, VAS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroscopia do joelho

Critério de exclusão:

  • Acesso IV inadequado.
  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do ibuprofeno, cetorolaco, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2).
  • Menor de 18 anos.
  • Uso de analgésicos menos de 8 horas antes da cirurgia.
  • Pacientes com anemia ativa clinicamente significativa.
  • História ou evidência de asma ou insuficiência cardíaca.
  • Grávida.
  • História recente de uso crônico de opioides.
  • Uso concomitante de probenecida.
  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo, estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para o avaliações exigidas.
  • Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV ibuprofeno
800mg de ibuprofeno
Medicamento: IV ibuprofeno
Outros nomes:
  • Caldolor
Comparador Ativo: cetorolaco
30mg cetorolaco
Medicamento: Cetorolaco
Outros nomes:
  • Cetorolaco Trometamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do alívio da dor (intensidade da dor em repouso)
Prazo: Primeira vez possível após a cirurgia, uma média esperada de 6 horas
Dor avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica, EVA). A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de cem milímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 (Sem Dor) e 100 (Pior Dor Possível).
Primeira vez possível após a cirurgia, uma média esperada de 6 horas
Eficácia do alívio da dor (intensidade da dor com movimento)
Prazo: Primeira vez possível após a cirurgia, uma média esperada de 6 horas
Dor avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica, EVA). A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de cem milímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 (Sem Dor) e 100 (Pior Dor Possível).
Primeira vez possível após a cirurgia, uma média esperada de 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicação de Resgate no Pós-operatório
Prazo: Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas
A quantidade de medicação de resgate (em miligramas) será medida
Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas
O tempo até o primeiro uso do Rescue Med será medido
Prazo: Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas
Tempo até a primeira medicação de resgate (em horas) no pós-operatório até a alta.
Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas
Medido usando 2 perguntas, escala de 4 pontos.
Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas
Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Pós-operatório até a alta, média prevista de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-CL-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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