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Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach arthroskopischer Knieoperation

12. Februar 2016 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach einer arthroskopischen Knieoperation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu Ketorolac zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala, VAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Kniearthroskopie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender IV-Zugang.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ibuprofen, Ketorolac, Aspirin (oder Aspirin-verwandten Produkten), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Opioiden oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern.
  • Unter 18 Jahren.
  • Verwendung von Analgetika weniger als 8 Stunden vor der Operation.
  • Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Anämie.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz.
  • Schwanger.
  • Jüngste Geschichte des chronischen Opioidkonsums.
  • Gleichzeitige Anwendung von Probenecid.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die zurückzukehren erforderliche Gutachten.
  • Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Ibuprofen
800mg Ibuprofen
Arzneimittel: IV-Ibuprofen
Andere Namen:
  • Caldolor
Aktiver Komparator: Ketorolac
30 mg Ketorolac
Arzneimittel: Ketorolac
Andere Namen:
  • Ketorolac Tromethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Schmerzlinderung (Schmerzintensität im Ruhezustand)
Zeitfenster: Erstmöglicher Zeitpunkt nach der Operation, erwarteter Durchschnitt von 6 Stunden
Schmerz bewertet mit VAS (Visuelle Analogskala, VAS). Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 mm besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist (kein Schmerz, schlimmstmöglicher Schmerz). Die VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in mm auf der 100-mm-Linie zwischen dem "No Pain"-Anker und der Markierung des Probanden gemessen wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
Erstmöglicher Zeitpunkt nach der Operation, erwarteter Durchschnitt von 6 Stunden
Wirksamkeit der Schmerzlinderung (Schmerzintensität bei Bewegung)
Zeitfenster: Erstmöglicher Zeitpunkt nach der Operation, erwarteter Durchschnitt von 6 Stunden
Schmerz bewertet mit VAS (Visuelle Analogskala, VAS). Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 mm besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist (kein Schmerz, schlimmstmöglicher Schmerz). Die VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in mm auf der 100-mm-Linie zwischen dem "No Pain"-Anker und der Markierung des Probanden gemessen wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
Erstmöglicher Zeitpunkt nach der Operation, erwarteter Durchschnitt von 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Die Menge der Notfallmedikation (in Milligramm) wird gemessen
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Verwendung von Rescue Med wird gemessen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Zeit bis zur ersten Bedarfsmedikation (in Stunden) in der postoperativen Phase bis zur Entlassung.
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Gemessen mit 2 Fragen, 4-Punkte-Skala.
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-CL-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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