Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen in vergelijking met intraveneuze ketorolac voor pijnbestrijding na arthroscopische knieoperatie

12 februari 2016 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen te bepalen in vergelijking met intraveneuze ketorolac voor pijnbestrijding na arthroscopische kniechirurgie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen te beoordelen in vergelijking met ketorolac voor de behandeling van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van de pijnintensiteit van de patiënt (Visual Analog Scale, VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor artroscopie van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende IV-toegang.
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van ibuprofen, ketorolac, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers.
  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Gebruik van analgetica minder dan 8 uur voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten met actieve, klinisch significante anemie.
  • Geschiedenis of bewijs van astma of hartfalen.
  • Zwanger.
  • Recente geschiedenis van chronisch opioïdengebruik.
  • Gelijktijdig gebruik van probenecide.
  • Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
  • Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV ibuprofen
800 mg ibuprofen
Geneesmiddel: IV ibuprofen
Andere namen:
  • Caldolor
Actieve vergelijker: ketorolac
30 mg ketorolac
Geneesmiddel: Ketorolac
Andere namen:
  • Ketorolac-tromethamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van pijnverlichting (pijnintensiteit in rust)
Tijdsspanne: Eerst mogelijke tijd na de operatie, een verwacht gemiddelde van 6 uur
Pijn beoordeeld met behulp van VAS (Visual Analog Scale, VAS). De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn, honderd millimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren (Geen pijn, ergst mogelijke pijn). De VAS wordt door de respondent zelf ingevuld. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in mm te meten op de lijn van 100 mm tussen het "Geen pijn"-anker en de markering van het onderwerp. De score zou tussen 0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn) liggen.
Eerst mogelijke tijd na de operatie, een verwacht gemiddelde van 6 uur
Werkzaamheid van pijnverlichting (pijnintensiteit bij beweging)
Tijdsspanne: Eerst mogelijke tijd na de operatie, een verwacht gemiddelde van 6 uur
Pijn beoordeeld met behulp van VAS (Visual Analog Scale, VAS). De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn, honderd millimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren (Geen pijn, ergst mogelijke pijn). De VAS wordt door de respondent zelf ingevuld. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in mm te meten op de lijn van 100 mm tussen het "Geen pijn"-anker en de markering van het onderwerp. De score zou tussen 0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn) liggen.
Eerst mogelijke tijd na de operatie, een verwacht gemiddelde van 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van reddingsmedicatie in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur
De hoeveelheid noodmedicatie (in milligram) wordt gemeten
Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur
De tijd tot het eerste gebruik van Rescue Med wordt gemeten
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Tijd tot eerste reddingsmedicatie (in uren) in de postoperatieve periode door ontslag.
Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Gemeten met behulp van 2 vragen, 4 puntsschaal.
Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen ondervond
Postoperatieve periode tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-CL-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren