Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs ibuprofen sammenlignet med intravenøs ketorolac for smertekontroll etter artroskopisk knekirurgi

12. februar 2016 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å bestemme effekten av intravenøs ibuprofen sammenlignet med intravenøs ketorolac for smertekontroll etter artroskopisk knekirurgi

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av intravenøs ibuprofen sammenlignet med ketorolac for behandling av postoperativ smerte målt ved pasientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kneartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig IV-tilgang.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ibuprofen, ketorolac, aspirin (eller aspirinrelaterte produkter), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider eller cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.
  • Under 18 år.
  • Bruk av analgetika mindre enn 8 timer før operasjon.
  • Pasienter med aktiv, klinisk signifikant anemi.
  • Historie eller tegn på astma eller hjertesvikt.
  • Gravid.
  • Nylig historie med kronisk opioidbruk.
  • Samtidig bruk av probenecid.
  • Manglende evne til å forstå kravene til studien, være villig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for nødvendige vurderinger.
  • Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV ibuprofen
800mg ibuprofen
Legemiddel: IV ibuprofen
Andre navn:
  • Caldolor
Aktiv komparator: ketorolac
30mg ketorolac
Legemiddel: Ketorolac
Andre navn:
  • Ketorolac trometamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smertelindring (smerteintensitet i hvile)
Tidsramme: Første mulige gang etter operasjonen, forventet gjennomsnitt på 6 timer
Smerte vurdert ved hjelp av VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS er en kontinuerlig skala kompromittert av en horisontal linje, hundre millimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom 0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte).
Første mulige gang etter operasjonen, forventet gjennomsnitt på 6 timer
Effekten av smertelindring (smerteintensitet med bevegelse)
Tidsramme: Første mulige gang etter operasjonen, forventet gjennomsnitt på 6 timer
Smerte vurdert ved hjelp av VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS er en kontinuerlig skala kompromittert av en horisontal linje, hundre millimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom 0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte).
Første mulige gang etter operasjonen, forventet gjennomsnitt på 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisinbruk i postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Mengden redningsmedisin (i milligram) vil bli målt
Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Tid til første bruk av Rescue Med vil bli målt
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Tid til første redningsmedisin (i timer) i den postoperative perioden gjennom utskrivning.
Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Målt med 2 spørsmål, 4 punkts skala.
Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsutløste alvorlige bivirkninger
Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-CL-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere