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Efficacité de l'ibuprofène intraveineux par rapport au kétorolac intraveineux pour le contrôle de la douleur après une chirurgie arthroscopique du genou

12 février 2016 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, prospective, randomisée et en double aveugle pour déterminer l'efficacité de l'ibuprofène intraveineux par rapport au kétorolac intraveineux pour le contrôle de la douleur après une chirurgie arthroscopique du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ibuprofène par voie intraveineuse par rapport au kétorolac pour le traitement de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique, EVA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroscopie du genou

Critère d'exclusion:

  • Accès intraveineux inadéquat.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'ibuprofène, du kétorolac, de l'aspirine (ou des produits apparentés à l'aspirine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des opioïdes ou des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
  • Moins de 18 ans.
  • Utilisation d'analgésiques moins de 8 heures avant la chirurgie.
  • Patients présentant une anémie active et cliniquement significative.
  • Antécédents ou signes d'asthme ou d'insuffisance cardiaque.
  • Enceinte.
  • Antécédents récents de consommation chronique d'opioïdes.
  • Utilisation concomitante de probénécide.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, être disposé à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]), et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour le évaluations requises.
  • Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène IV
800 mg d'ibuprofène
Médicament: Ibuprofène IV
Autres noms:
  • Caldolor
Comparateur actif: kétorolac
30 mg de kétorolac
Médicament: Kétorolac
Autres noms:
  • Kétorolac Trométhamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du soulagement de la douleur (intensité de la douleur au repos)
Délai: Première fois possible après la chirurgie, une moyenne prévue de 6 heures
Douleur évaluée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique, EVA). L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de cent millimètres de long ancrée par 2 descripteurs verbaux (No Pain, Worst Possible Pain). L'EVA est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance, en mm, sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "No Pain" et la marque du sujet. Le score serait compris entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible).
Première fois possible après la chirurgie, une moyenne prévue de 6 heures
Efficacité du soulagement de la douleur (intensité de la douleur avec mouvement)
Délai: Première fois possible après la chirurgie, une moyenne prévue de 6 heures
Douleur évaluée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique, EVA). L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de cent millimètres de long ancrée par 2 descripteurs verbaux (No Pain, Worst Possible Pain). L'EVA est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance, en mm, sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "No Pain" et la marque du sujet. Le score serait compris entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible).
Première fois possible après la chirurgie, une moyenne prévue de 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments de secours en période postopératoire
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures
La quantité de médicament de secours (en milligrammes) sera mesurée
Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures
Le temps de la première utilisation de Rescue Med sera mesuré
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures
Délai pour le premier médicament de secours (en heures) dans la période postopératoire jusqu'à la sortie.
Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures
Satisfaction des patients
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures
Mesuré à l'aide d'une échelle de 2 questions et 4 points.
Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures
Nombre de sujets subissant des événements indésirables graves liés au traitement
Période postopératoire jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-CL-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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