Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения ибупрофена по сравнению с внутривенным введением кеторолака для обезболивания после артроскопической операции на коленном суставе

12 февраля 2016 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для определения эффективности внутривенного введения ибупрофена по сравнению с внутривенным введением кеторолака для обезболивания после артроскопической операции на коленном суставе

Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения ибупрофена по сравнению с кеторолаком для лечения послеоперационной боли, измеряемой по интенсивности боли у пациента (визуально-аналоговая шкала, ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена артроскопия коленного сустава

Критерий исключения:

  • Неадекватный внутривенный доступ.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту ибупрофена, кеторолака, аспирина (или родственных аспирину продуктов), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), опиоидов или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в анамнезе.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Использование анальгетиков менее чем за 8 часов до операции.
  • Пациенты с активной, клинически значимой анемией.
  • История или признаки астмы или сердечной недостаточности.
  • Беременная.
  • Недавняя история хронического употребления опиоидов.
  • Одновременное применение пробенецида.
  • Неспособность понять требования исследования, готовность предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласие соблюдать ограничения исследования и вернуться на необходимые оценки.
  • Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен внутривенно
800 мг ибупрофена
Лекарство: Ибупрофен внутривенно
Другие имена:
  • Калдолор
Активный компаратор: кеторолак
30 мг кеторолака
Лекарство: Кеторолак
Другие имена:
  • Кеторолак Трометамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность облегчения боли (интенсивность боли в покое)
Временное ограничение: Первое возможное время после операции, ожидаемое среднее время 6 часов
Боль оценивали с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала, ВАШ). ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной сто миллиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами (нет боли, наибольшая возможная боль). VAS заполняется респондентом самостоятельно. Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии 100 мм между якорем «Без боли» и отметкой субъекта. Оценка будет от 0 (нет боли) до 100 (наихудшая возможная боль).
Первое возможное время после операции, ожидаемое среднее время 6 часов
Эффективность обезболивания (интенсивность боли при движении)
Временное ограничение: Первое возможное время после операции, ожидаемое среднее время 6 часов
Боль оценивали с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала, ВАШ). ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной сто миллиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами (нет боли, наибольшая возможная боль). VAS заполняется респондентом самостоятельно. Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии 100 мм между якорем «Без боли» и отметкой субъекта. Оценка будет от 0 (нет боли) до 100 (наихудшая возможная боль).
Первое возможное время после операции, ожидаемое среднее время 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение неотложной помощи в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов
Количество спасательного лекарства (в миллиграммах) будет измеряться
Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов
Будет измеряться время до первого использования Rescue Med
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов
Время до первого препарата неотложной помощи (в часах) в послеоперационном периоде до выписки.
Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов
Измеряется с использованием 2 вопросов по 4-балльной шкале.
Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов
Количество субъектов, у которых возникли серьезные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Послеоперационный период до выписки, ожидаемый в среднем 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-CL-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться