Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního ibuprofenu ve srovnání s intravenózním ketorolacem pro kontrolu bolesti po artroskopické operaci kolene

12. února 2016 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti intravenózního ibuprofenu ve srovnání s intravenózním ketorolacem pro kontrolu bolesti po artroskopické operaci kolene

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intravenózního ibuprofenu ve srovnání s ketorolakem pro léčbu pooperační bolesti měřenou intenzitou bolesti pacienta (Visual Analog Scale, VAS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na artroskopii kolene

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný přístup k IV.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku ibuprofenu, ketorolaku, aspirinu (nebo produktů souvisejících s aspirinem), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), opioidů nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Méně než 18 let.
  • Použití analgetik méně než 8 hodin před operací.
  • Pacienti s aktivní, klinicky významnou anémií.
  • Anamnéza nebo známky astmatu nebo srdečního selhání.
  • Těhotná.
  • Nedávná historie chronického užívání opioidů.
  • Současné užívání probenecidu.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se na požadovaná hodnocení.
  • Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV ibuprofen
800 mg ibuprofenu
Lék: IV ibuprofen
Ostatní jména:
  • Caldolor
Aktivní komparátor: ketorolac
30 mg ketorolaku
Lék: Ketorolac
Ostatní jména:
  • Ketorolac Tromethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost úlevy od bolesti (intenzita bolesti v klidu)
Časové okno: První možný čas po operaci, předpokládaný průměr 6 hodin
Bolest hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS je souvislá stupnice kompromitovaná horizontální čárou o délce sto milimetrů, ukotvená 2 verbálními deskriptory (No Pain, Worst Mossible Pain). VAS vyplňuje respondent sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v mm na čáře 100 mm mezi kotvou „No Pain“ a značkou subjektu. Skóre by bylo mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest).
První možný čas po operaci, předpokládaný průměr 6 hodin
Účinnost úlevy od bolesti (intenzita bolesti při pohybu)
Časové okno: První možný čas po operaci, předpokládaný průměr 6 hodin
Bolest hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale, VAS). VAS je souvislá stupnice kompromitovaná horizontální čárou o délce sto milimetrů, ukotvená 2 verbálními deskriptory (No Pain, Worst Mossible Pain). VAS vyplňuje respondent sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v mm na čáře 100 mm mezi kotvou „No Pain“ a značkou subjektu. Skóre by bylo mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest).
První možný čas po operaci, předpokládaný průměr 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné medikace v pooperačním období
Časové okno: Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin
Bude měřeno množství záchranné medikace (v miligramech).
Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin
Čas do prvního použití Rescue Med bude změřen
Časové okno: Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin
Doba do první záchranné medikace (v hodinách) v pooperačním období propuštěním.
Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin
Měřeno pomocí 2 otázek, 4 bodové stupnice.
Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin
Počet subjektů, u kterých došlo k závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Pooperační období do propuštění, předpokládaný průměr 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na IV ibuprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit