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관절경 무릎 수술 후 통증 조절을 위한 정맥주사 케토로락과 비교한 정맥주사 이부프로펜의 효능

2016년 2월 12일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

관절경 무릎 수술 후 통증 조절을 위한 정주 케토로락과 비교한 정주 이부프로펜의 효능을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 환자의 통증 강도(Visual Analog Scale, VAS)로 측정한 수술 후 통증 치료를 위한 케토로락과 비교하여 정맥 내 이부프로펜의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Sports Medicine & Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Vexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 관절경 검사가 예정된 환자

제외 기준:

  • 부적절한 IV 액세스.
  • 이부프로펜, 케토롤락, 아스피린(또는 아스피린 관련 제품), 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드 또는 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 18세 미만.
  • 수술 전 8시간 이내에 진통제를 사용합니다.
  • 활동적이고 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 환자.
  • 천식 또는 심부전의 병력 또는 증거.
  • 임신한.
  • 만성 오피오이드 사용의 최근 병력.
  • 프로베네시드 병용.
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 없고, 서면 동의서를 제공할 의향이 없으며(IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨), 연구 제한 사항을 준수하고 해당 연구를 위해 돌아가는 데 동의해야 합니다. 필수 평가.
  • 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 이부프로펜
800mg 이부프로펜
의약품: IV 이부프로펜
다른 이름들:
  • 칼돌로르
활성 비교기: 케토롤락
케토로락 30mg
의약품: 케토로락
다른 이름들:
  • 케토로락트로메타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화의 효능(안정시 통증 강도)
기간: 수술 후 처음 가능한 시간, 예상 평균 6시간
VAS(Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다. VAS는 길이가 100밀리미터인 수평선으로 구성된 연속 척도이며 2개의 언어 설명자(통증 없음, 가능한 최악의 통증)로 고정되어 있습니다. VAS는 응답자가 직접 작성합니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 점수는 "고통 없음" 앵커와 피험자의 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정됩니다. 점수는 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증) 사이입니다.
수술 후 처음 가능한 시간, 예상 평균 6시간
통증 완화의 효능(움직임에 따른 통증 강도)
기간: 수술 후 처음 가능한 시간, 예상 평균 6시간
VAS(Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다. VAS는 길이가 100밀리미터인 수평선으로 구성된 연속 척도이며 2개의 언어 설명자(통증 없음, 가능한 최악의 통증)로 고정되어 있습니다. VAS는 응답자가 직접 작성합니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 점수는 "고통 없음" 앵커와 피험자의 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정됩니다. 점수는 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증) 사이입니다.
수술 후 처음 가능한 시간, 예상 평균 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구조 약물 사용
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간
구조 약물의 양(밀리그램)이 측정됩니다.
수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간
Rescue Med를 처음 사용할 때까지의 시간이 측정됩니다.
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간
퇴원을 통해 수술 후 기간에 첫 번째 구제 약물에 대한 시간(시간).
수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간
환자 만족도
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간
2문항 4점 척도를 사용하여 측정하였다.
수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간
심각한 부작용의 발생률
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간
치료 중 심각한 부작용을 경험한 피험자 수
수술 후 퇴원까지의 기간, 예상 평균 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Arthur P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-CL-020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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