胰岛细胞移植治疗 1 型糖尿病 (TCD)
2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center
使用 T 细胞耗竭免疫抑制诱导方案进行胰岛移植
位于加利福尼亚州杜阿尔特的希望之城国家医疗中心正在主持一项关于胰岛细胞移植的临床研究，该实验性程序正在评估作为 1 型糖尿病患者的治疗方法。 胰岛细胞移植涉及从器官捐献者那里获取产生胰岛素的细胞，并将它们移植到糖尿病患者的肝脏中。 移植后，胰岛会产生胰岛素，从而改善血糖控制并消除注射胰岛素或使用胰岛素泵的需要。
抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 和阿仑单抗 (Campath) 是通过减少患者的 T 细胞而起作用的抗排斥药物。 T 细胞是一种特殊的白细胞，可以识别和破坏不需要的东西，如感染，但也可以攻击移植的细胞和器官。 在移植时减少 T 细胞的数量可以保护胰岛并提高长期移植成功率。 在之前的研究中，胰岛移植已成功减少低血糖发作，改善整体血糖控制，在某些情况下，还可以让 1 型糖尿病患者停止服用胰岛素。
本研究的目的是确定使用 ATG 或阿仑单抗进行胰岛细胞移植，以及其他药物以防止身体排斥移植的细胞，是否是治疗 1 型糖尿病的安全有效方法。 研究参与者最多可接受 3 次胰岛移植，并将接受为期 5 年的随访，以监测血糖控制、胰岛移植功能和生活质量的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
将考虑三种不同类别的 1 型糖尿病患者参与研究：
- 单独单纯胰岛移植 (nITA) 候选人：并发频繁/严重低血糖、低血糖未察觉和/或血糖控制不稳定的 T1D 患者，之前未接受过移植（筛查前 6 个月以上的胰腺衰竭除外）
- 重复移植 (RT) 候选人：在筛查前 1 个月以上接受过两次或更少的既往胰岛移植，但继续需要外源性胰岛素治疗或 HbA1c > 6.5% 的 T1D 患者
- 肾移植后胰岛 (IAK) 候选人：筛选前 3 个月以上有肾移植成功史的 T1D 患者
所有候选人的入选标准：
- 年龄 18-68 岁
- 1 型糖尿病至少 5 年
遵守移植后治疗方案的能力和意愿，包括服用抗排斥药物、使用可靠的避孕措施、频繁的门诊就诊、实验室检查、仔细记录血糖值、胰岛素剂量和药物，并完成详细的随访研究
仅适用于 nITA 候选人的附加纳入标准
血糖控制不稳定的特点是：
频繁低血糖（血糖≤ 54 mg/dl 每周一次以上） - 和/或 - 未意识到低血糖（Clarke 评分为 4 分或以上） - 和/或 - 入组前 12 个月内有一次或多次严重低血糖发作。 -和/或- 干扰日常活动的不稳定血糖水平 -和/或- 入组前 12 个月内因糖尿病酮症酸中毒到医院就诊一次或多次
仅适用于 RT 候选人的其他入选标准
筛查前 1 次或 2 次或既往胰岛移植 > 1 个月且持续需要胰岛素和/或 HbA1c > 6.5%
仅适用于 IAK 候选人的附加入选标准
- 肾移植成功 > 筛选前 3 个月
- 由他克莫司单独或与西罗莫司、吗替麦考酚酯、myfortic 或硫唑嘌呤联合组成的稳定维持免疫抑制；或环孢菌素与西罗莫司、吗替麦考酚酯或 myfortic +/- ≤ 10 mg/天皮质类固醇联合使用
- 最近 12 个月内无与肾移植相关的急性排斥反应史，排斥反应风险低
- 在肾移植医师的持续护理下，他提供了支持候选人考虑参与研究的信件
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) > 33
- 胰岛素需求 > 1.2 单位/公斤/天
- 已知对 rATG 和阿仑单抗均敏感
- 显着肾功能不全
- 严重的肝/胆疾病
- 重大心血管疾病
- 活动性增生性视网膜病变
- 尽管接受了适当的治疗，但仍出现高血压
- 尽管进行了适当的治疗，但胆固醇/甘油三酯仍然偏高
- 需要治疗的贫血或其他血液疾病
- 白细胞 <3,000/微升
- 出血、其他慢性止血障碍或长期抗凝治疗的风险增加
- 近期未解决的急性感染（轻度皮肤感染或指甲真菌感染除外）或慢性感染
- EB 病毒 (EBV) IgG 阴性
- 任何恶性肿瘤病史，完全切除的鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 最近不坚持药物治疗的历史，或无法证明有能力遵守严格的血糖控制和胰岛素治疗
- 未经治疗的精神疾病，或尽管接受治疗但仍可能严重影响研究依从性的精神疾病
- 以前的器官/组织移植，除了上面提到的
- 入组后 2 个月内接种减毒活疫苗
- 存在必须用禁忌药物长期治疗的慢性疾病
- 入组后 4 周内使用研究药物
- 酗酒或滥用药物，包括吸烟
- 孕妇、打算未来怀孕的妇女、在进入研究之前不能或不愿采取有效避孕措施且只要她们正在接受免疫抑制药物治疗的具有生育潜力的妇女，以及目前正在哺乳的妇女被排除在外
- 没有健康保险的个人
- 胃绕道手术史
- 研究者认为会影响安全参与试验的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
免疫抑制同种异体人胰岛细胞移植
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门静脉内（进入肝脏）输注胰岛细胞，最多进行三个胰岛移植。
其他名称：
抗排斥药物（防止身体排斥胰岛细胞）和其他药物以防止感染并支持参与者的健康和/或移植胰岛的健康。
Gastrin-17（或 GAST-17）- 皮下注射的肠道激素 30 天（胰岛功能障碍的可选治疗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 1 年不依赖胰岛素、无低血糖且血红蛋白 A1c < 或 = 6.5% 的受试者比例
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年
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移植后 2 年不依赖胰岛素、无低血糖且血红蛋白 A1c < 或 = 6.5% 的受试者比例
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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移植后 5 年不依赖胰岛素、无低血糖且血红蛋白 A1c < 或 = 6.5% 的受试者比例
大体时间：移植后5年
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移植后5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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没有严重低血糖发作且血红蛋白 A1c < 或 = 7.0% 的受试者比例
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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经历低血糖发作减少/消除的受试者比例
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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不依赖胰岛素的持续时间
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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对葡萄糖/胰高血糖素刺激保持阳性 c 肽分泌反应的受试者比例
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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与基线相比平均每日胰岛素使用量的变化
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛素摄入量下降/100,000 IEQ 输注
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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静脉葡萄糖耐量试验 (IVGTT)、IVGTT+精氨酸刺激 (IVGTT+AST)、最大刺激胰岛素分泌试验 (MSIS) 和/或混合膳食耐受试验 (MMTT) 期间的胰岛素分泌
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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同种免疫排斥率
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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自身免疫再激活率
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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与胰岛移植手术相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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与免疫抑制相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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免疫抑制药物治疗方案改变的发生率
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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免疫致敏的发生率定义为移植后存在抗 HLA 抗体而移植前不存在
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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停止免疫抑制的发生率
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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连续血糖监测期间葡萄糖时间在范围内的改善
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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通过连续血糖监测计算的个人血糖状态 (PGS) 评分的改善
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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Gastrin-17 用于治疗胰岛移植物功能障碍的发生率以及 Gastrin-17 治疗发生变化或提前停止的发生率
大体时间：胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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胰岛移植后+75 天、+6 个月、+12 个月和+2、+3、+4 和+5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fouad Kandeel, MD, PhD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月22日
研究完成 (估计的)
2026年9月22日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计的)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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