Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace buněk ostrůvků pro diabetes 1. typu (TCD)

6. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Transplantace ostrůvků pomocí režimu indukce imunosuprese vyčerpávající T-buňky

City of Hope National Medical Center se sídlem v Duarte, CA, hostí klinickou studii transplantace buněk ostrůvků, což je experimentální postup hodnocený jako léčba pacientů s diabetem 1. typu. Transplantace buněk ostrůvků zahrnuje odběr buněk produkujících inzulín od dárců orgánů a jejich transplantaci do jater pacienta s diabetem. Po transplantaci ostrůvky produkují inzulín, který může zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi a eliminovat potřebu injekčního podávání inzulínu nebo použití inzulínové pumpy.

Anti-thymocytární globulin (ATG) a alemtuzumab (Campath) jsou léky proti odmítnutí, které působí snížením počtu T-buněk pacienta. T-buňky jsou speciální bílé krvinky, které rozpoznávají a ničí nežádoucí věci, jako jsou infekce, ale mohou také napadnout transplantované buňky a orgány. Snížení počtu T-buněk v době transplantace může chránit ostrůvky a zlepšit dlouhodobý úspěch transplantace. V předchozích výzkumných studiích byla transplantace ostrůvků úspěšná ve snížení epizod nízké hladiny cukru v krvi, zlepšení celkové kontroly hladiny cukru v krvi a v některých případech umožnila pacientům s diabetem 1. typu přestat užívat inzulín.

Účelem této studie je určit, zda je transplantace buněk ostrůvků pomocí ATG nebo alemtuzumabu spolu s dalšími léky, které mají zabránit odmítnutí transplantovaných buněk tělem, bezpečnou a účinnou léčbou diabetu 1. typu. Účastníci studie mohou dostat až tři transplantace ostrůvků a budou sledováni po dobu pěti let za účelem sledování kontroly hladiny cukru v krvi, funkce transplantace ostrůvků a změn v kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro účast ve studii budou zvažovány tři různé kategorie pacientů s diabetem 1. typu:

  • Kandidáti na samotnou transplantaci naivních ostrůvků (nITA): pacienti s T1D komplikovaní častou/závažnou hypoglykémií, nevědomostí o hypoglykémii A/NEBO jinak nestabilní kontrolou hladiny glukózy v krvi, kteří nepodstoupili předchozí transplantaci (s výjimkou selhání slinivky břišní více než 6 měsíců před screeningem)
  • Kandidáti na opakovanou transplantaci (RT): pacienti s T1D, kteří podstoupili dvě nebo méně předchozích transplantací ostrůvků > 1 měsíc před screeningem, ale nadále vyžadují léčbu exogenním inzulínem nebo mají HbA1c > 6,5 %
  • Kandidáti na ostrůvky po transplantaci ledviny (IAK): pacienti T1D s anamnézou úspěšné transplantace ledvin > 3 měsíce před screeningem

Kritéria zařazení pro všechny kandidáty:

  1. Věk 18-68 let
  2. Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 5 let

  3. Schopnost a ochota dodržovat potransplantační režim, včetně užívání léků proti rejekci, používání spolehlivé antikoncepce, častých návštěv na klinikách, laboratorních testů, pečlivého zaznamenávání hodnot glukózy v krvi, dávek inzulínu a léků a dokončení podrobných následných studií

    Další kritéria zařazení Pouze kandidáti nITA

  4. Nestabilní kontrola krevního cukru charakterizovaná:

    Časté hypoglykémie (glykémie ≤ 54 mg/dl více než jednou týdně) -A/NEBO- Neuvědomění si hypoglykémie (Clarke skóre 4 nebo více) -A/NEBO- Jedna nebo více závažných hypoglykemických epizod během 12 měsíců před zařazením. -A/NEBO- Nestálé hladiny glukózy v krvi, které narušují každodenní aktivity -A/NEBO- Jedna nebo více návštěv nemocnice kvůli diabetické ketoacidóze během 12 měsíců před zařazením

    Další kritéria zařazení pouze pro kandidáty RT

  5. Jedna nebo dvě nebo předchozí transplantace ostrůvků > 1 měsíc před screeningem s pokračující potřebou inzulínu a/nebo HbA1c > 6,5 %

    Další kritéria pro zařazení pouze pro kandidáty IAK

  6. Úspěšná transplantace ledviny > 3 měsíce před screeningem
  7. Stabilní udržovací imunosuprese sestávající z takrolimu samotného nebo ve spojení se sirolimem, mykofenolát mofetilem, myfortikum nebo azathoprinem; nebo cyklosporin ve spojení se sirolimem, mykofenolát mofetilem nebo myfortic +/- ≤ 10 mg/den kortikosteroidy
  8. Žádná anamnéza akutní rejekce související s ledvinovým štěpem v posledních 12 měsících a nízké riziko rejekce
  9. V trvalé péči lékaře pro transplantaci ledviny, který poskytl dopis na podporu zvážení kandidáta na účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 33
  2. Potřeba inzulínu > 1,2 jednotky/kg/den
  3. Známá senzibilizace jak na rATG, tak na alemtuzumab
  4. Významná dysfunkce ledvin
  5. Významné onemocnění jater/žlučníku
  6. Významné kardiovaskulární onemocnění
  7. Aktivní proliferativní retinopatie
  8. Vysoký krevní tlak i přes vhodnou léčbu
  9. Vysoký cholesterol/triglyceridy navzdory vhodné léčbě
  10. Anémie nebo jiné krevní poruchy, které vyžadují lékařské ošetření
  11. WBC <3 000/ul
  12. Zvýšené riziko krvácení, jiné chronické poruchy hemostázy nebo léčba chronickou antikoagulační terapií
  13. Nedávná nevyřešená akutní infekce (kromě mírné kožní infekce nebo plísňové infekce nehtů) nebo chronická infekce
  14. Virus Epstein-Barrové (EBV) IgG negativní
  15. Jakákoli malignita v anamnéze, kromě kompletně resekovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  16. Nedávná historie nedodržování lékařské léčby nebo neschopnost prokázat schopnost dodržovat přísnou kontrolu glykemie v krvi a inzulínovou terapii
  17. Psychiatrické onemocnění, které je neléčené nebo pravděpodobně významně interferuje s dodržováním studie navzdory léčbě
  18. Předchozí transplantace orgánu/tkáně, kromě případů uvedených výše
  19. Aplikace živých atenuovaných vakcín do 2 měsíců od zařazení
  20. Přítomnost chronického onemocnění, které musí být chronicky léčeno kontraindikovaným přípravkem
  21. Použití zkoumaných látek do čtyř týdnů od zařazení
  22. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, včetně kouření cigaret
  23. Těhotné ženy, ženy plánující budoucí těhotenství, ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat účinná antikoncepční opatření před vstupem do studie a po dobu, kdy užívají imunosupresivní léky, a ženy v současné době kojící jsou vyloučeny.
  24. Jednotlivci bez zdravotního pojištění
  25. Žaludeční bypass v anamnéze
  26. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční studie
Alogenní transplantace buněk lidských ostrůvků s imunosupresí
Biologický: Alogenní buňky lidských ostrůvků
Intraportální (do jater) infuze buněk ostrůvků s maximálně třemi transplantacemi ostrůvků.
Ostatní jména:
  • Transplantace ostrůvků, transplantace ostrůvků
Lék: Imunosupresivní látky
Léky proti odmítnutí (k zabránění tělu odmítnout buňky ostrůvků) a další léky na ochranu před infekcí a podporu zdraví účastníků a/nebo zdraví transplantovaných ostrůvků.
Lék: Gastrin 17
Gastrin-17 (nebo GAST-17) - střevní hormon podávaný pod kůži po dobu 30 dnů (volitelná léčba dysfunkce ostrůvků).
Ostatní jména:
  • GAST-17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů nezávislých na inzulínu, bez hypoglykémie a s hemoglobinem A1c < nebo = 6,5 % za 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Podíl subjektů nezávislých na inzulínu, bez hypoglykémie a s hemoglobinem A1c < nebo = 6,5 % za 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Podíl subjektů nezávislých na inzulínu, bez hypoglykémie a s hemoglobinem A1c < nebo = 6,5 % za 5 let po transplantaci
Časové okno: 5 let po transplantaci
5 let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které nemají závažné hypoglykemické epizody A mají hemoglobin A1c < nebo = 7,0 %
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení/eliminaci hypoglykemických epizod
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Doba trvání nezávislosti na inzulínu
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Podíl subjektů, které si udržují pozitivní sekreční odpověď c-peptidu na stimulaci glukózou/glukagonem
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Změna průměrné denní spotřeby inzulínu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Pokles příjmu inzulinu/100 000 IEQ infuzí
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Sekrece inzulínu během intravenózního testu tolerance glukózy (IVGTT), stimulace IVGTT+argininem (IVGTT+AST), testu maximální stimulované sekrece inzulínu (MSIS) a/nebo testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Míra aloimunitní rejekce
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Rychlost autoimunitní reaktivace
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s postupem transplantace ostrůvků
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s imunosupresí
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Výskyt změn v imunosupresivním lékovém režimu
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Výskyt imunitní senzibilizace definovaný přítomností anti-HLA protilátek po transplantaci, které před transplantací chyběly
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Výskyt přerušení imunosuprese
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Zlepšení doby glukózy v rozmezí během kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Zlepšení skóre osobního glykemického stavu (PGS) vypočítané z kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
Výskyt použití Gastrinu-17 k léčbě dysfunkce štěpu ostrůvků A výskyt změny nebo předčasného ukončení léčby Gastrinem-17
Časové okno: +75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků
+75 dní, +6 měsíců, +12 měsíců a +2, +3, +4 a +5 let po transplantaci ostrůvků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12446

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit