Saaristosolusiirto tyypin 1 diabetekseen (TCD)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Saaristosiirto käyttämällä T-soluja tuhoavaa immunosuppression induktioohjelmaa
City of Hope National Medical Center, joka sijaitsee Duartessa, Kaliforniassa, isännöi kliinistä tutkimusta saarekesolujen siirrosta, kokeellista toimenpidettä, jota arvioidaan tyypin 1 diabetespotilaiden hoitona. Saaristosolujen siirto tarkoittaa insuliinia tuottavien solujen ottamista elinten luovuttajilta ja niiden siirtämistä diabeettisen potilaan maksaan. Kun saarekkeet on siirretty, ne tuottavat insuliinia, joka voi parantaa verensokerin hallintaa ja poistaa tarpeen pistää insuliinia tai käyttää insuliinipumppua.
Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) ja alemtutsumabi (Campath) ovat hylkimistä estäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat vähentämällä potilaan T-soluja. T-solut ovat erityisiä valkosoluja, jotka tunnistavat ja tuhoavat ei-toivottuja asioita, kuten infektioita, mutta voivat myös hyökätä siirrettyihin soluihin ja elimiin. T-solujen määrän vähentäminen siirtohetkellä voi suojata saarekkeita ja parantaa pitkän aikavälin siirto onnistumista. Aiemmissa tutkimuksissa saarekesiirto on onnistunut vähentämään alhaisen verensokerin jaksoja, parantamaan yleistä verensokerin hallintaa ja joissakin tapauksissa mahdollistanut tyypin 1 diabeetikoiden lopettamaan insuliinin käytön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko saarekesolujen siirto ATG:tä tai alemtutsumabia käyttämällä yhdessä lisälääkkeiden kanssa, jotka estävät kehoa hylkimästä siirrettyjä soluja, turvallinen ja tehokas hoito tyypin 1 diabetekselle. Tutkimukseen osallistujat voivat saada enintään kolme saarekesiirtoa, ja heitä seurataan viiden vuoden ajan verensokerin hallinnan, saarekkeiden siirtotoiminnan ja elämänlaadun muutosten seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimukseen osallistumista harkitaan kolmea eri tyyppiä 1 diabetesta sairastavien potilaiden ryhmää:
- Pelkästään naiivit saarekesiirteen (nITA) ehdokkaat: T1D-potilaat, joita komplisoi toistuva/vakava hypoglykemia, hypoglykemian tietämättömyys JA/TAI muuten epävakaa verensokeritasapaino ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa siirtoa (paitsi haima epäonnistunut yli 6 kuukautta ennen seulontaa)
- Toistuva elinsiirto (RT) ehdokkaat: T1D-potilaat, jotka ovat saaneet kaksi tai vähemmän aiempaa saarekesiirtoa > 1 kuukausi ennen seulontaa, mutta jotka tarvitsevat edelleen eksogeenistä insuliinihoitoa tai joiden HbA1c on > 6,5 %
- Saaristo munuaisensiirron (IAK) jälkeen: T1D-potilaat, joilla on onnistunut munuaisensiirto > 3 kuukautta ennen seulontaa
Osallistumiskriteerit kaikille ehdokkaille:
- Ikä 18-68 vuotta
- Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 5 vuotta
Kyky ja halu noudattaa elinsiirron jälkeistä hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hyljintälääkkeiden ottaminen, luotettavan ehkäisyn käyttö, säännölliset klinikkakäynnit, laboratoriotutkimukset, verensokeriarvojen, insuliiniannosten ja lääkkeiden huolellinen kirjaaminen sekä yksityiskohtaisten seurantatutkimusten suorittaminen
Muut osallistumiskriteerit Vain nITA-ehdokkaat
Epävakaa verensokerin hallinta, jolle on ominaista:
Toistuva hypoglykemia (verensokeri ≤ 54 mg/dl useammin kuin kerran viikossa) - JA/TAI - Hypoglykemian tietämättömyys (Clarken pistemäärä 4 tai enemmän) - JA/TAI - Yksi tai useampi vakava hypoglykemia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. -JA/TAI- vaihtelevat verensokeriarvot, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa -JA/TAI- Yksi tai useampi sairaalakäynti diabeettisen ketoasidoosin vuoksi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Lisäkriteerit vain RT-ehdokkaille
Yksi tai kaksi tai aikaisempi saarekesiirto > 1 kuukausi ennen seulontaa ja insuliinin tarve ja/tai HbA1c > 6,5 %
Lisäkriteerit vain IAK-ehdokkaille
- Onnistunut munuaisensiirto > 3 kuukautta ennen seulontaa
- Stabiilia ylläpitävä immunosuppressio, joka koostuu takrolimuusista yksinään tai yhdessä sirolimuusin, mykofenolaattimofetiilin, myforticin tai atsatopriinin kanssa; tai siklosporiinia yhdessä sirolimuusin, mykofenolaattimofetiilin tai myfortic +/- ≤ 10 mg/vrk kortikosteroidien kanssa
- Munuaissiirteeseen liittyvää akuuttia hylkimisreaktiota ei ole esiintynyt viimeisen 12 kuukauden aikana ja hylkimisreaktion riski on pieni
- Munuaissiirteen lääkärin jatkuvassa hoidossa, joka on toimittanut kirjeen tukeakseen ehdokkaan harkintaa tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 33
- Insuliinin tarve > 1,2 yksikköä/kg/vrk
- Tunnettu herkistyminen sekä rATG:lle että alemtutsumabille
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö
- Merkittävä maksa-/sappirakon sairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
- Korkea verenpaine asianmukaisesta hoidosta huolimatta
- Korkea kolesteroli/triglyseridit asianmukaisesta hoidosta huolimatta
- Anemia tai muut verenkiertohäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
- WBC <3 000/ul
- Lisääntynyt verenvuotoriski, muut krooniset hemostaasihäiriöt tai hoito kroonisella antikoagulanttihoidolla
- Äskettäinen ratkaisematon akuutti infektio (paitsi lievä ihotulehdus tai kynsien sieni-infektio) tai krooninen infektio
- Epstein-Barr-viruksen (EBV) IgG-negatiivinen
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi täysin leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Viimeaikainen lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai kyvyttömyys osoittaa kykyä noudattaa tiukkaa verensokerin valvontaa ja insuliinihoitoa
- Psykiatrinen sairaus, joka on hoitamaton tai todennäköisesti häiritsee merkittävästi tutkimusten noudattamista hoidosta huolimatta
- Aiempi elin/kudossiirto, paitsi edellä mainituissa tapauksissa
- Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kroonisen sairauden esiintyminen, joka on kroonisesti hoidettava vasta-aiheisella aineella
- Tutkimusaineiden käyttö neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakointi
- Raskaana olevat naiset, tulevaa raskautta suunnittelevat naiset, lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa ja niin kauan kuin he saavat immunosuppressiolääkkeitä, ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät kuulu tähän.
- Henkilöt, joilla ei ole sairausvakuutusta
- Mahalaukun ohitushistoria
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Allogeeninen ihmisen saarekesolujen siirto immunosuppressiolla
|
Intraportaalinen (maksaan) saarekesolujen infuusio, enintään kolme saarekesiirtoa.
Muut nimet:
Hylkimisreaktiota estävät lääkkeet (estämään elimistöä hylkimästä saarekesoluja) ja muut lääkkeet, jotka suojaavat infektiolta ja tukevat osallistujien terveyttä ja/tai siirrettyjen saarekkeiden terveyttä.
Gastriini-17 (tai GAST-17) - suolistohormoni, joka ruiskutetaan ihon alle 30 päivän ajan (valinnainen hoito saarekkeiden toimintahäiriöön).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat insuliinista riippumattomia, joilla ei ole hypoglykemiaa ja joiden hemoglobiini A1c < tai = 6,5 % vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
1 vuosi siirrosta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat insuliinista riippumattomia, hypoglykemiattomia JA joiden hemoglobiini A1c < tai = 6,5 % 2 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
2 vuotta siirrosta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat insuliinista riippumattomia, joilla ei ole hypoglykemiaa ja joiden hemoglobiini A1c < tai = 6,5 % 5 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 5 vuotta siirrosta
|
5 vuotta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vakavia hypoglykemiakohtauksia JA joiden hemoglobiini A1c on < tai = 7,0 %
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat hypoglykeemisten jaksojen vähentymistä/poistumista
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Insuliiniriippuvuuden kesto
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen c-peptidin eritysvaste glukoosi/glukagoni-stimulaatiolle
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä insuliinin käytössä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Insuliinin saannin lasku / 100 000 IEQ infusoitu
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Insuliinin eritys laskimonsisäisen glukoositoleranssitestin (IVGTT), IVGTT+arginiinistimulaation (IVGTT+AST), maksimistimuloidun insuliinin erityksen testin (MSIS) ja/tai seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Alloimmuunien hylkimisaste
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Autoimmuunien uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Saareksensiirtotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Immunosuppressioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Immunosuppressiolääkkeiden hoito-ohjelman muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Immuuniherkistymisen ilmaantuvuus, joka määritellään sellaisten anti-HLA-vasta-aineiden läsnäololla siirron jälkeen, joita ei ollut ennen siirtoa
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Immunosuppression keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Glukoosiajan paraneminen vaihteluvälin sisällä jatkuvan glukoosivalvonnan aikana
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen glykeemisen tilan (PGS) pistemäärän paraneminen jatkuvasta glukoosivalvonnasta laskettuna
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
|
Gastriini-17:n käytön ilmaantuvuus saarekesiirteen toimintahäiriön hoitoon JA muutoksen ilmaantuvuus tai gastriini-17-hoidon varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: +75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
+75 päivää, +6 kuukautta, +12 kuukautta ja +2, +3, +4 ja +5 vuotta saarekesiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypoglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Siirto
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Endokriiniset kirurgiset toimenpiteet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Langerhans -siirron saarekkeet
- gastriini 17
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12446
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .