제1형 당뇨병에 대한 섬 세포 이식 (TCD)
2025년 11월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center
면역억제 유도 요법을 고갈시키는 T 세포를 이용한 섬 이식
캘리포니아주 두아르테에 위치한 City of Hope National Medical Center는 제1형 당뇨병 환자의 치료법으로 평가되고 있는 실험 절차인 섬 세포 이식에 대한 임상 연구를 주최하고 있습니다. 섬 세포 이식은 장기 기증자로부터 인슐린 생성 세포를 가져와 당뇨병 환자의 간으로 이식하는 것입니다. 일단 이식되면 섬은 인슐린을 생성하여 혈당 조절을 개선하고 인슐린을 주사하거나 인슐린 펌프를 사용할 필요가 없습니다.
항 흉선 세포 글로불린(ATG)과 알렘투주맙(캄파스)은 환자의 T 세포를 감소시켜 작용하는 항거부반응 약물입니다. T 세포는 감염과 같은 원치 않는 것을 인식하고 파괴하지만 이식된 세포와 장기를 공격할 수도 있는 특수 백혈구입니다. 이식 시 T 세포 수를 줄이면 섬을 보호하고 장기 이식 성공률을 높일 수 있습니다. 이전 연구 연구에서 섬 이식은 저혈당 에피소드를 줄이고 전반적인 혈당 조절을 개선하며 경우에 따라 제1형 당뇨병 환자가 인슐린 투여를 중단하는 데 성공했습니다.
이 연구의 목적은 신체가 이식된 세포를 거부하는 것을 방지하기 위한 추가 약물과 함께 ATG 또는 alemtuzumab을 사용한 섬세포 이식이 제1형 당뇨병에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 연구 참가자는 최대 3개의 섬 이식을 받을 수 있으며 혈당 조절, 섬 이식 기능 및 삶의 질 변화를 모니터링하기 위해 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
제1형 당뇨병 환자의 세 가지 범주가 연구 참여를 위해 고려됩니다.
- 순진한 섬 이식(nITA) 후보: 빈번한/심각한 저혈당증, 저혈당증 무감각, 및/또는 이전 이식을 받지 않은 불안정한 혈당 조절로 인해 합병증이 발생한 T1D 환자(스크리닝 전 6개월 이상 실패한 췌장 제외)
- 반복 이식(RT) 후보: 스크리닝 전 > 1개월 전에 2회 이하의 이전 섬 이식을 받았지만 외인성 인슐린 치료가 계속 필요하거나 HbA1c > 6.5%인 T1D 환자
- 신장 이식 후 섬(IAK) 후보: 성공적인 신장 이식 이력이 있는 T1D 환자 > 스크리닝 전 3개월
모든 후보자에 대한 포함 기준:
- 18~68세
- 최소 5년 동안 제1형 당뇨병
항거부반응 약물 복용, 신뢰할 수 있는 피임법 사용, 빈번한 진료소 방문, 검사실 검사, 혈당 수치, 인슐린 용량 및 약물의 주의 깊은 기록, 상세한 후속 연구 완료를 포함하여 이식 후 요법을 준수할 수 있는 능력 및 의지
추가 포함 기준 nITA 응시자만 해당
다음을 특징으로 하는 불안정한 혈당 조절:
빈번한 저혈당증(혈당 ≤ 54 mg/dl, 주당 1회 이상) -및/또는- 저혈당증 인식 없음(클라크 점수 4 이상) -및/또는- 등록 전 12개월 동안 한 번 이상의 중증 저혈당 에피소드. -그리고/또는- 일상 활동을 방해하는 불규칙한 혈당 수치 -그리고/또는- 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 병원 방문 1회 이상
RT 응시자에 한해 추가 포함 기준
지속적인 인슐린 요구량 및/또는 HbA1c > 6.5%로 스크리닝 전 > 1개월 이전의 섬 이식 1회 또는 2회 또는 이전
IAK 후보자만을 위한 추가 포함 기준
- 성공적인 신장 이식 > 스크리닝 3개월 전
- 타크로리무스 단독 또는 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이포틱 또는 아자토프린과의 병용으로 구성된 안정적 유지 면역억제; 또는 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이포틱 +/- ≤ 10mg/일 코르티코스테로이드와 함께 사이클로스포린
- 지난 12개월 동안 신장 이식편과 관련된 급성 거부반응 이력이 없고 거부 위험이 낮음
- 연구 참여에 대한 후보자의 고려를 뒷받침하는 편지를 제공한 신장 이식 의사의 지속적인 치료를 받고 있음
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 33
- 인슐린 요구량 > 1.2 단위/kg/일
- rATG - 및 - alemtuzumab 모두에 대해 알려진 민감성
- 중대한 신장 기능 장애
- 중대한 간/담낭 질환
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성 증식성 망막병증
- 적절한 치료에도 불구하고 고혈압
- 적절한 치료에도 불구하고 높은 콜레스테롤/트리글리세라이드
- 치료가 필요한 빈혈 또는 기타 혈액 장애
- WBC <3,000/ul
- 출혈 위험 증가, 기타 만성 지혈 장애 또는 만성 항응고제 치료
- 최근에 해결되지 않은 급성 감염(경미한 피부 감염 또는 손발톱 진균 감염 제외) 또는 만성 감염
- 엡스타인-바 바이러스(EBV) IgG 음성
- 피부의 완전히 절제된 편평세포암 또는 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암을 제외한 모든 악성 병력
- 의학적 치료에 대한 불순응의 최근 병력 또는 엄격한 혈당 조절 및 인슐린 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증할 수 없음
- 치료되지 않았거나 치료에도 불구하고 연구 순응도를 크게 방해할 가능성이 있는 정신 질환
- 위에서 언급한 경우를 제외한 이전 장기/조직 이식
- 등록 후 2개월 이내에 약독화 생백신 투여
- 금기 약제로 만성적으로 치료해야 하는 만성 질환의 존재
- 등록 후 4주 이내에 연구용 제제 사용
- 흡연을 포함한 활성 알코올 또는 약물 남용
- 임산부, 향후 임신을 계획하는 여성, 연구 참여 이전에 면역억제제를 복용하는 동안 효과적인 피임 조치를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 가임 여성, 현재 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 건강 보험이 없는 개인
- 위 우회 병력
- 연구자의 의견에 따라 임상시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
면역 억제가 있는 동종 인간 섬 세포 이식
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최대 3개의 췌도 이식으로 췌도 세포의 문맥내(간으로) 주입.
다른 이름들:
항거부반응 약물(몸이 섬 세포를 거부하는 것을 방지) 및 감염을 방지하고 참여자의 건강 및/또는 이식된 섬의 건강을 지원하는 기타 약물.
가스트린-17(또는 GAST-17) - 30일 동안 피부 아래에 주사되는 장 호르몬(섬 기능 장애에 대한 선택적 치료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 1년에 인슐린 독립적이고 저혈당증이 없으며 헤모글로빈 A1c < 또는 = 6.5%인 피험자의 비율
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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이식 후 2년에 인슐린 비의존, 저혈당증이 없고 헤모글로빈 A1c < 또는 = 6.5%인 피험자의 비율
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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이식 후 5년에 인슐린 독립적이고 저혈당증이 없으며 헤모글로빈 A1c < 또는 = 6.5%인 피험자의 비율
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 저혈당 증상이 없고 헤모글로빈 A1c < 또는 = 7.0%인 피험자의 비율
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 에피소드의 감소/제거를 경험한 피험자의 비율
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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인슐린 독립 기간
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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글루코스/글루카곤 자극에 대해 양성 c-펩티드 분비 반응을 유지하는 피험자의 비율
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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기준선과 비교하여 일일 평균 인슐린 사용량의 변화
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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인슐린 섭취 감소/100,000 IEQ 주입
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT), IVGTT+아르기닌 자극(IVGTT+AST), 최대 자극 인슐린 분비 검사(MSIS) 및/또는 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안의 인슐린 분비
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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동종 면역 거부율
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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자가면역 재활성화율
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 절차와 관련된 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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면역억제와 관련된 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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면역억제제 요법의 변화 발생률
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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이식 전에는 없었던 이식 후 항-HLA 항체의 존재로 정의되는 면역 감작의 발생률
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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면역 억제 중단의 발생률
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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지속적인 포도당 모니터링 중 범위 내에서 포도당 시간 개선
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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지속적인 포도당 모니터링에서 계산된 개인 혈당 상태(PGS) 점수의 개선
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 기능 장애의 치료를 위한 가스트린-17 사용의 발생률 및 가스트린-17 치료의 변경 발생률 또는 조기 중단
기간: 섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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섬 이식 후 +75일, +6개월, +12개월 및 +2, +3, +4, +5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12446
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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