Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ø-celletransplantation til type 1-diabetes (TCD)

6. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Ø-transplantation ved hjælp af en T-celle-depletering af immunsuppressionsinduktionsregime

City of Hope National Medical Center, beliggende i Duarte, Californien, er vært for et klinisk studie om ø-celletransplantation, en eksperimentel procedure, der evalueres som en behandling for patienter med type 1-diabetes. Ø-celletransplantation involverer at tage insulinproducerende celler fra organdonorer og transplantere dem ind i leveren på en patient med diabetes. Når de er transplanteret, producerer øerne insulin, som kan forbedre blodsukkerkontrollen og eliminere behovet for at injicere insulin eller bruge en insulinpumpe.

Anti-thymocyt globulin (ATG) og alemtuzumab (Campath) er anti-afstødningsmedicin, der virker ved at reducere en patients T-celler. T-celler er specielle hvide blodlegemer, der genkender og ødelægger uønskede ting som infektioner, men som også kan angribe transplanterede celler og organer. Reduktion af antallet af T-celler på tidspunktet for transplantation kan beskytte øer og forbedre langsigtet transplantationssucces. I tidligere forskningsundersøgelser har ø-transplantation haft succes med at reducere episoder med lavt blodsukker, forbedre den generelle blodsukkerkontrol og i nogle tilfælde give patienter med type 1-diabetes mulighed for at stoppe med at tage insulin.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ø-celletransplantation ved hjælp af ATG eller alemtuzumab, sammen med yderligere medicin til at forhindre kroppen i at afstøde de transplanterede celler, er en sikker og effektiv behandling af type 1-diabetes. Studiedeltagere kan modtage op til tre ø-transplantationer og vil blive fulgt i fem år for at overvåge blodsukkerkontrol, ø-transplantationsfunktion og ændringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Tre forskellige kategorier af patienter med type 1-diabetes vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen:

  • Naive ø-transplantation alene (nITA) kandidater: T1D-patienter kompliceret af hyppig/alvorlig hypoglykæmi, hypoglykæmi-ubevidsthed OG/ELLER på anden måde ustabil blodsukkerkontrol, som ikke har modtaget en tidligere transplantation (bortset fra en svigtet bugspytkirtel mere end 6 måneder før screening)
  • Gentagende transplantationskandidater (RT): T1D-patienter, der har modtaget to eller færre tidligere ø-transplantationer > 1 måned før screening, men som fortsat har behov for eksogen insulinbehandling eller har en HbA1c > 6,5 %
  • Ø efter nyretransplantation (IAK) kandidater: T1D-patienter med en historie med vellykket nyretransplantation > 3 måneder før screening

Inklusionskriterier for alle kandidater:

  1. Alder 18-68 år
  2. Type 1 diabetes mellitus i mindst 5 år

  3. Evne og vilje til at overholde post-transplantationsregimet, herunder indtagelse af anti-afstødningsmedicin, brug af pålidelig prævention, hyppige klinikbesøg, laboratorietests, omhyggelig registrering af blodsukkerværdier, insulindoser og medicin og færdiggørelse af detaljerede opfølgningsundersøgelser

    Yderligere inklusionskriterier Kun nITA-kandidater

  4. Ustabil blodsukkerkontrol karakteriseret ved:

    Hyppig hypoglykæmi (blodsukker ≤ 54 mg/dl mere end én gang om ugen) -OG/ELLER- Hypoglykæmi-ubevidsthed (Clarke-score på 4 eller mere) -OG/ELLER- En eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder i 12 måneder forud for indskrivning. -OG/ELLER- Uregelmæssige blodsukkerniveauer, der forstyrrer daglige aktiviteter -OG/ELLER- Et eller flere hospitalsbesøg for diabetisk ketoacidose i de 12 måneder forud for indskrivning

    Yderligere inklusionskriterier kun for RT-kandidater

  5. En eller to eller tidligere ø-transplantationer > 1 måned før screening med vedvarende insulinbehov og/eller HbA1c > 6,5 %

    Yderligere inklusionskriterier kun for IAK-kandidater

  6. Vellykket nyretransplantation > 3 måneder før screening
  7. Stabil vedligeholdelsesimmunsuppression bestående af tacrolimus alene eller i forbindelse med sirolimus, mycophenolatmofetil, myfortic eller azathoprin; eller cyclosporin i forbindelse med sirolimus, mycophenolatmofetil eller myfortic +/- ≤ 10 mg/dag kortikosteroider
  8. Ingen historie med akut afstødning relateret til nyretransplantation inden for de sidste 12 måneder og lav risiko for afstødning
  9. Under fortsat pleje af læge for nyretransplantation, som har givet brev til støtte for kandidatens overvejelse om studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) > 33
  2. Insulinbehov > 1,2 enheder/kg/dag
  3. Kendt sensibilisering over for både rATG -og- alemtuzumab
  4. Betydelig nyresvigt
  5. Betydelig lever-/galdeblæresygdom
  6. Betydelig hjerte-kar-sygdom
  7. Aktiv proliferativ retinopati
  8. Højt blodtryk trods passende behandling
  9. Højt kolesterol/triglycerider trods passende behandling
  10. Anæmi eller andre blodsygdomme, der kræver medicinsk behandling
  11. WBC <3.000/ul
  12. Øget risiko for blødning, andre kroniske hæmostaseforstyrrelser eller behandling med kronisk antikoagulantbehandling
  13. Nylig uløst akut infektion (undtagen mild hudinfektion eller neglesvampeinfektion) eller kronisk infektion
  14. Epstein-Barr Virus (EBV) IgG negativ
  15. Enhver anamnese med malignitet, undtagen fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen
  16. Nylig historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller manglende evne til at demonstrere evne til at overholde streng blodglykæmisk kontrol og insulinbehandling
  17. Psykiatrisk sygdom, der er ubehandlet, eller som sandsynligvis vil interferere væsentligt med undersøgelsens overholdelse på trods af behandling
  18. Tidligere organ/vævstransplantation, undtagen som nævnt ovenfor
  19. Administration af levende svækkede vacciner inden for 2 måneder efter tilmelding
  20. Tilstedeværelse af en kronisk sygdom, der skal behandles kronisk med et kontraindiceret middel
  21. Brug af forsøgsmidler inden for fire uger efter tilmelding
  22. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, herunder cigaretrygning
  23. Gravide kvinder, kvinder, der påtænker at blive gravide i fremtiden, kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge effektive præventionsforanstaltninger før studiestart og så længe de er på immunsuppressionsmedicin, og kvinder, der i øjeblikket ammer, er udelukket.
  24. Personer uden sygeforsikring
  25. Historie om gastrisk bypass
  26. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Allogen human øcelletransplantation med immunsuppression
Biologisk: Allogene humane øceller
Intraportal (ind i leveren) infusion af ø-celler, med maksimalt tre ø-transplantationer.
Andre navne:
  • Ø-transplantation, ø-transplantation
Medicin: Immunsuppressive midler
Anti-afstødningsmedicin (for at forhindre kroppen i at afstøde øcellerne) og anden medicin for at beskytte mod infektion og støtte deltagernes sundhed og/eller sundheden for de transplanterede øer.
Medicin: Gastrin 17
Gastrin-17 (eller GAST-17) - et tarmhormon injiceret under huden i 30 dage (valgfri behandling for ø-dysfunktion).
Andre navne:
  • GAST-17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er insulinuafhængige, hypoglykæmifrie OG med hæmoglobin A1c < eller = 6,5 % 1 år efter transplantationen
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen
Andel af forsøgspersoner, der er insulinuafhængige, hypoglykæmifrie OG med hæmoglobin A1c < eller = 6,5 % 2 år efter transplantationen
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
2 år efter transplantationen
Andel af forsøgspersoner, der er insulinuafhængige, hypoglykæmifrie OG med hæmoglobin A1c < eller = 6,5 % 5 år efter transplantationen
Tidsramme: 5 år efter transplantationen
5 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er fri for alvorlige hypoglykæmiske episoder OG har et hæmoglobin A1c < eller = 7,0 %
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever reduktion/eliminering af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Varighed af insulinuafhængighed
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Andel af forsøgspersoner, der opretholder et positivt c-peptidsekretionsrespons på glucose/glukagon-stimulering
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Ændring i det gennemsnitlige daglige insulinforbrug sammenlignet med baseline
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Fald i insulinindtag/100.000 IEQ infunderet
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Insulinsekretion under intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT), IVGTT+argininstimulering (IVGTT+AST), maksimal stimuleret insulinsekretionstest (MSIS) og/eller blandet måltidstolerancetest (MMTT)
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Rate af alloimmun afstødning
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Rate af autoimmun reaktivering
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til øtransplantationsprocedure
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til immunsuppression
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Forekomst af ændring i immunsuppressionslægemiddelregime
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Forekomst af immunsensibilisering defineret ved tilstedeværelse af anti-HLA-antistoffer efter transplantation, som var fraværende før transplantation
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Hyppighed af seponering af immunsuppression
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Forbedring af glukosetid inden for rækkevidde under kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Forbedring i personlig glykæmisk tilstand (PGS) score beregnet ud fra kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
Forekomst af Gastrin-17-brug til behandling af ø-graft-dysfunktion OG forekomst af ændringer eller tidlig seponering af Gastrin-17-behandling
Tidsramme: +75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation
+75 dage, +6 måneder, +12 måneder og +2, +3, +4 og +5 år efter øtransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Anslået)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12446

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Allogene humane øceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner