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Inselzelltransplantation für Typ-1-Diabetes (TCD)

6. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Inseltransplantation unter Verwendung eines T-Zell-depletierenden Immunsuppressionsinduktionsschemas

Das City of Hope National Medical Center in Duarte, Kalifornien, veranstaltet eine klinische Studie zur Inselzelltransplantation, ein experimentelles Verfahren, das zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes evaluiert wird. Bei der Inselzelltransplantation werden insulinproduzierende Zellen von Organspendern entnommen und in die Leber eines Patienten mit Diabetes transplantiert. Nach der Transplantation produzieren die Inseln Insulin, das die Blutzuckerkontrolle verbessern und die Notwendigkeit beseitigen kann, Insulin zu injizieren oder eine Insulinpumpe zu verwenden.

Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) und Alemtuzumab (Campath) sind Anti-Abstoßungs-Medikamente, die wirken, indem sie die T-Zellen eines Patienten verringern. T-Zellen sind spezielle weiße Blutkörperchen, die unerwünschte Dinge wie Infektionen erkennen und zerstören, aber auch transplantierte Zellen und Organe angreifen können. Die Verringerung der Anzahl der T-Zellen zum Zeitpunkt der Transplantation kann die Inseln schützen und den langfristigen Transplantationserfolg verbessern. In früheren Forschungsstudien war die Inselzelltransplantation erfolgreich bei der Reduzierung von Episoden mit niedrigem Blutzucker, der Verbesserung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle und in einigen Fällen ermöglichte sie es Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Einnahme von Insulin einzustellen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Inselzelltransplantation mit ATG oder Alemtuzumab zusammen mit zusätzlichen Medikamenten, die verhindern, dass der Körper die transplantierten Zellen abstößt, eine sichere und wirksame Behandlung für Typ-1-Diabetes ist. Die Studienteilnehmer können bis zu drei Inseltransplantationen erhalten und werden fünf Jahre lang beobachtet, um die Blutzuckerkontrolle, die Funktion der Inseltransplantation und Veränderungen der Lebensqualität zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Drei verschiedene Kategorien von Patienten mit Typ-1-Diabetes werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen:

  • Naive Inseltransplantations-allein (nITA)-Kandidaten: T1D-Patienten mit Komplikationen durch häufige/schwere Hypoglykämie, Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung UND/ODER anderweitig instabile Blutzuckerkontrolle, die keine vorherige Transplantation erhalten haben (mit Ausnahme eines fehlgeschlagenen Pankreas mehr als 6 Monate vor dem Screening)
  • Kandidaten für Wiederholungstransplantationen (RT): T1D-Patienten, die zwei oder weniger vorherige Inseltransplantationen > 1 Monat vor dem Screening erhalten haben, aber weiterhin eine exogene Insulinbehandlung benötigen oder einen HbA1c > 6,5 % haben
  • Kandidaten für Inseln nach Nierentransplantation (IAK): T1D-Patienten mit erfolgreicher Nierentransplantation in der Vorgeschichte > 3 Monate vor dem Screening

Einschlusskriterien für alle Kandidaten:

  1. Alter 18-68 Jahre
  2. Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 5 Jahren

  3. Fähigkeit und Bereitschaft, das Posttransplantationsregime einzuhalten, einschließlich der Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, Verwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung, häufiger Klinikbesuche, Labortests, sorgfältiger Aufzeichnung von Blutzuckerwerten, Insulindosen und Medikamenten sowie Durchführung detaillierter Nachsorgestudien

    Zusätzliche Einschlusskriterien Nur nITA-Kandidaten

  4. Instabile Blutzuckerkontrolle, gekennzeichnet durch:

    Häufige Hypoglykämie (Blutzucker ≤ 54 mg/dl mehr als einmal pro Woche) -UND/ODER- Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (Clarke-Score von 4 oder mehr) -UND/ODER- Eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden in den 12 Monaten vor der Aufnahme. -UND/ODER- Unregelmäßiger Blutzuckerspiegel, der die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt -UND/ODER- Ein oder mehrere Krankenhausbesuche wegen diabetischer Ketoazidose in den 12 Monaten vor der Einschreibung

    Zusätzliche Einschlusskriterien nur für RT-Kandidaten

  5. Eine oder zwei oder frühere Inseltransplantationen > 1 Monat vor dem Screening mit anhaltendem Insulinbedarf und/oder HbA1c > 6,5 %

    Zusätzliche Einschlusskriterien nur für IAK-Kandidaten

  6. Erfolgreiche Nierentransplantation > 3 Monate vor dem Screening
  7. Stabile Erhaltungs-Immunsuppression, bestehend aus Tacrolimus allein oder in Kombination mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil, Myfortic oder Azathoprin; oder Ciclosporin in Verbindung mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil oder Myfortic +/- ≤ 10 mg/Tag Kortikosteroiden
  8. Keine Vorgeschichte einer akuten Abstoßung im Zusammenhang mit einer Nierentransplantation in den letzten 12 Monaten und geringes Abstoßungsrisiko
  9. Unter ständiger Betreuung des Arztes für Nierentransplantation, der ein Schreiben zur Unterstützung der Erwägung des Kandidaten für die Studienteilnahme vorgelegt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) > 33
  2. Insulinbedarf > 1,2 Einheiten/kg/Tag
  3. Bekannte Sensibilisierung sowohl gegen rATG als auch gegen Alemtuzumab
  4. Signifikante Nierenfunktionsstörung
  5. Signifikante Leber-/Gallenblasenerkrankung
  6. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Aktive proliferative Retinopathie
  8. Hoher Blutdruck trotz angemessener Behandlung
  9. Hohe Cholesterin-/Triglyceridwerte trotz angemessener Behandlung
  10. Anämie oder andere Bluterkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  11. WBC < 3.000/ul
  12. Erhöhtes Blutungsrisiko, andere chronische Blutstillungsstörungen oder Behandlung mit chronischer Antikoagulanzientherapie
  13. Kürzliche ungelöste akute Infektion (mit Ausnahme einer leichten Hautinfektion oder Nagelpilzinfektion) oder eine chronische Infektion
  14. Epstein-Barr-Virus (EBV) IgG-negativ
  15. Jegliche Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme eines vollständig resezierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  16. Kürzliche Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unfähigkeit, die Fähigkeit nachzuweisen, eine strenge Blutzuckerkontrolle und Insulintherapie einzuhalten
  17. Psychiatrische Erkrankung, die unbehandelt ist oder die Studien-Compliance trotz Behandlung wahrscheinlich erheblich beeinträchtigt
  18. Vorherige Organ-/Gewebetransplantation, außer wie oben angegeben
  19. Verabreichung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung
  20. Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die dauerhaft mit einem kontraindizierten Mittel behandelt werden muss
  21. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung
  22. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigarettenrauchen
  23. Schwangere Frauen, Frauen, die eine zukünftige Schwangerschaft beabsichtigen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen vor Beginn der Studie und solange sie Medikamente zur Immunsuppression einnehmen, anzuwenden, und Frauen, die derzeit stillen, sind ausgeschlossen
  24. Personen ohne Krankenversicherung
  25. Geschichte des Magenbypasses
  26. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Allogene humane Inselzelltransplantation mit Immunsuppression
Biologisch: Allogene menschliche Inselzellen
Intraportale (in die Leber) Infusion von Inselzellen mit maximal drei Inseltransplantationen.
Andere Namen:
  • Inseltransplantation, Inseltransplantation
Arzneimittel: Immunsuppressive Mittel
Anti-Abstoßungs-Medikamente (um zu verhindern, dass der Körper die Inselzellen abstößt) und andere Medikamente zum Schutz vor Infektionen und zur Unterstützung der Gesundheit der Teilnehmer und/oder der transplantierten Inseln.
Arzneimittel: Gastrin 17
Gastrin-17 (oder GAST-17) – ein Darmhormon, das 30 Tage lang unter die Haut injiziert wird (optionale Behandlung bei Inselfunktionsstörungen).
Andere Namen:
  • GAST-17

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die insulinunabhängig, hypoglykämiefrei UND mit Hämoglobin A1c < oder = 6,5 % 1 Jahr nach der Transplantation sind
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Anteil der Patienten, die insulinunabhängig, hypoglykämiefrei UND mit Hämoglobin A1c < oder = 6,5 % 2 Jahre nach der Transplantation sind
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Anteil der Patienten, die insulinunabhängig, hypoglykämiefrei UND mit Hämoglobin A1c < oder = 6,5 % 5 Jahre nach der Transplantation sind
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Transplantation
5 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die frei von schweren hypoglykämischen Episoden sind UND einen Hämoglobin-A1c-Wert < oder = 7,0 % haben
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen hypoglykämische Episoden reduziert/beseitigt wurden
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Dauer der Insulinunabhängigkeit
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Anteil der Probanden, die eine positive C-Peptid-Sekretionsreaktion auf eine Glucose/Glukagon-Stimulation aufrechterhalten
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Insulinverbrauchs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Rückgang der Insulinaufnahme/infundierte 100.000 IEQ
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Insulinsekretion während des intravenösen Glukosetoleranztests (IVGTT), IVGTT+Arginin-Stimulation (IVGTT+AST), Maximum Stimulated Insulin Secretion Test (MSIS) und/oder Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Rate der alloimmunen Abstoßung
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Rate der Autoimmunreaktivierung
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Inseltransplantationsverfahren
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Immunsuppression
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Inzidenz einer Änderung des immunsuppressiven Arzneimittelschemas
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Inzidenz einer Immunsensibilisierung, definiert durch das Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern nach der Transplantation, die vor der Transplantation fehlten
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Häufigkeit des Absetzens der Immunsuppression
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Verbesserung der Glukosezeit innerhalb des Bereichs während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Verbesserung des PGS-Scores (Personal Glycemic State), berechnet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
Inzidenz der Verwendung von Gastrin-17 zur Behandlung von Inseltransplantationsfunktionsstörungen UND Inzidenz einer Änderung oder eines vorzeitigen Abbruchs der Gastrin-17-Behandlung
Zeitfenster: +75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation
+75 Tage, +6 Monate, +12 Monate und +2, +3, +4 und +5 Jahre nach Inseltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12446

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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