Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek wysp trzustkowych w przypadku cukrzycy typu 1 (TCD)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Transplantacja wysepek przy użyciu schematu indukcji immunosupresji zubożającej limfocyty T

City of Hope National Medical Center, zlokalizowane w Duarte w Kalifornii, prowadzi badanie kliniczne dotyczące przeszczepu komórek wysp trzustkowych, eksperymentalnej procedury ocenianej jako leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1. Przeszczep komórek wysp trzustkowych polega na pobraniu komórek produkujących insulinę od dawców narządów i przeszczepieniu ich do wątroby pacjenta z cukrzycą. Po przeszczepie wysepki produkują insulinę, która może poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi i wyeliminować potrzebę wstrzykiwania insuliny lub używania pompy insulinowej.

Globulina antytymocytarna (ATG) i alemtuzumab (Campath) to leki przeciw odrzuceniu, które działają poprzez zmniejszenie liczby komórek T pacjenta. Komórki T to specjalne białe krwinki, które rozpoznają i niszczą niechciane rzeczy, takie jak infekcje, ale mogą również atakować przeszczepione komórki i narządy. Zmniejszenie liczby komórek T w czasie przeszczepu może chronić wysepki i poprawić długoterminowy sukces przeszczepu. W poprzednich badaniach naukowych przeszczep wysp trzustkowych skutecznie zmniejszał epizody niskiego poziomu cukru we krwi, poprawiał ogólną kontrolę poziomu cukru we krwi, aw niektórych przypadkach umożliwiał pacjentom z cukrzycą typu 1 zaprzestanie przyjmowania insuliny.

Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep komórek wysp trzustkowych przy użyciu ATG lub alemtuzumabu wraz z dodatkowymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepionych komórek przez organizm jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia cukrzycy typu 1. Uczestnicy badania mogą otrzymać do trzech przeszczepów wysp trzustkowych i będą obserwowani przez pięć lat w celu monitorowania kontroli poziomu cukru we krwi, funkcji przeszczepu wysp trzustkowych i zmian w jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do udziału w badaniu zostaną wzięte pod uwagę trzy różne kategorie pacjentów z cukrzycą typu 1:

  • Kandydaci do przeszczepu samych wysepek trzustkowych, u których wcześniej nie przeprowadzono przeszczepu (nITA): pacjenci z cukrzycą typu 1 powikłaną częstą/ciężką hipoglikemią, nieświadomością hipoglikemii ORAZ/LUB inną niestabilną kontrolą poziomu glukozy we krwi, którzy nie otrzymali wcześniejszego przeszczepu (z wyjątkiem nieudanej trzustki ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Kandydaci do powtórnego przeszczepu (RT): pacjenci z T1D, którzy otrzymali co najmniej dwa przeszczepy wysp trzustkowych > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, ale nadal wymagają leczenia insuliną egzogenną lub mają HbA1c > 6,5%
  • Kandydaci na wysepki po przeszczepie nerki (IAK): pacjenci z T1D z historią udanego przeszczepu nerki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria włączenia dla wszystkich kandydatów:

  1. Wiek 18-68 lat
  2. Cukrzyca typu 1 od co najmniej 5 lat

  3. Zdolność i gotowość do przestrzegania reżimu po przeszczepie, w tym przyjmowania leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, stosowania niezawodnej antykoncepcji, częstych wizyt w klinice, badań laboratoryjnych, dokładnego rejestrowania wartości glukozy we krwi, dawek insuliny i leków oraz przeprowadzania szczegółowych badań kontrolnych

    Dodatkowe kryteria włączenia Tylko kandydaci nITA

  4. Niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi charakteryzująca się:

    Częsta hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi ≤ 54 mg/dl częściej niż raz w tygodniu) -ORAZ/LUB- Brak świadomości hipoglikemii (4 lub więcej punktów w skali Clarke'a) -ORAZ/LUB- Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. -ORAZ/LUB- Nieregularne poziomy glukozy we krwi, które zakłócają codzienne czynności -ORAZ/LUB- Jedna lub więcej wizyt w szpitalu z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie

    Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla kandydatów RT

  5. Jeden lub dwa lub poprzednie przeszczepy wysp trzustkowych > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym z ciągłym zapotrzebowaniem na insulinę i/lub HbA1c > 6,5%

    Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla kandydatów IAK

  6. Pomyślny przeszczep nerki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  7. Stabilna podtrzymująca immunosupresja obejmująca takrolimus sam lub w połączeniu z syrolimusem, mykofenolanem mofetylu, myfortykiem lub azatopryną; lub cyklosporyna w połączeniu z syrolimusem, mykofenolanem mofetylu lub kortykosteroidami myfortic +/- ≤ 10 mg/dobę
  8. Brak historii ostrego odrzucenia przeszczepu nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy i niskie ryzyko odrzucenia
  9. Pod ciągłą opieką lekarza zajmującego się przeszczepem nerki, który dostarczył list potwierdzający rozważenie przez kandydata udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 33
  2. Zapotrzebowanie na insulinę > 1,2 jednostki/kg/dobę
  3. Znane uczulenie zarówno na rATG - jak i alemtuzumab
  4. Znaczna dysfunkcja nerek
  5. Poważna choroba wątroby/pęcherzyka żółciowego
  6. Poważna choroba układu krążenia
  7. Aktywna retinopatia proliferacyjna
  8. Wysokie ciśnienie krwi pomimo odpowiedniego leczenia
  9. Wysoki poziom cholesterolu/trójglicerydów pomimo odpowiedniego leczenia
  10. Anemia lub inne zaburzenia krwi wymagające leczenia
  11. WBC <3000/ul
  12. Zwiększone ryzyko krwawienia, innych przewlekłych zaburzeń hemostazy lub leczenia przewlekłą terapią przeciwzakrzepową
  13. Niedawno przebyta nierozwiązana ostra infekcja (z wyjątkiem łagodnej infekcji skóry lub grzybicy paznokci) lub infekcja przewlekła
  14. Wirus Epsteina-Barra (EBV) IgG ujemny
  15. Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  16. Niedawna historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niezdolność do wykazania zdolności do przestrzegania ścisłej kontroli glikemii i insulinoterapii
  17. Choroba psychiczna, która jest nieleczona lub może znacznie zakłócać zgodność badania pomimo leczenia
  18. Poprzedni przeszczep narządu/tkanki, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej
  19. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  20. Obecność przewlekłej choroby, która musi być przewlekle leczona środkiem przeciwwskazanym
  21. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  22. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym palenie papierosów
  23. Kobiety w ciąży, kobiety planujące przyszłą ciążę, kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przed włączeniem do badania i tak długo, jak przyjmują leki immunosupresyjne, oraz kobiety obecnie karmiące piersią są wykluczone
  24. Osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
  25. Historia bajpasu żołądka
  26. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie zakłócał bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Allogeniczny przeszczep ludzkich komórek wysp trzustkowych z immunosupresją
Biologiczny: Allogeniczne ludzkie komórki wysp trzustkowych
Intraportalna (do wątroby) infuzja komórek wysp trzustkowych, z maksymalnie trzema przeszczepami wysp trzustkowych.
Inne nazwy:
  • Przeszczep wysepek, przeszczep wysepek
Lek: Środki immunosupresyjne
Leki zapobiegające odrzuceniu (aby zapobiec odrzuceniu komórek wysepek przez organizm) i inne leki chroniące przed infekcją i wspierające zdrowie uczestnika i/lub zdrowie przeszczepionych wysepek.
Lek: Gastryna 17
Gastryna-17 (lub GAST-17) – hormon jelitowy wstrzykiwany pod skórę przez 30 dni (opcjonalne leczenie dysfunkcji wysp trzustkowych).
Inne nazwy:
  • GAST-17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób niezależnych od insuliny, bez hipoglikemii ORAZ z hemoglobiną A1c < lub = 6,5% po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Odsetek osób niezależnych od insuliny, bez hipoglikemii ORAZ z hemoglobiną A1c < lub = 6,5% po 2 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Odsetek osób niezależnych od insuliny, bez hipoglikemii ORAZ z hemoglobiną A1c < lub = 6,5% po 5 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie
5 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii ORAZ których stężenie hemoglobiny A1c wynosi < lub = 7,0%
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających redukcji/eliminacji epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Czas trwania niezależności od insuliny
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Odsetek osobników, którzy utrzymują dodatnią odpowiedź wydzielania c-peptydu na stymulację glukozą/glukagonem
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Zmiana średniego dziennego zużycia insuliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Spadek spożycia insuliny/100 000 IEQ podanych w infuzji
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Wydzielanie insuliny podczas dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT), stymulacji IVGTT+arginina (IVGTT+AST), testu maksymalnego stymulowanego wydzielania insuliny (MSIS) i/lub testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Wskaźnik odrzucenia alloimmunologicznego
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Szybkość reaktywacji autoimmunologicznej
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą przeszczepu wysp trzustkowych
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z immunosupresją
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Częstość zmian w schemacie leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Częstość występowania uczulenia immunologicznego definiowana przez obecność przeciwciał anty-HLA po przeszczepie, których nie było przed przeszczepem
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Częstość przerwania leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Poprawa czasu glikemii w zakresie podczas ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Poprawa osobistego stanu glikemicznego (PGS) obliczona na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
Częstość stosowania gastryny-17 w leczeniu dysfunkcji przeszczepu wysp trzustkowych ORAZ częstość występowania zmian lub wczesnego przerwania leczenia gastryną-17
Ramy czasowe: +75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek
+75 dni, +6 miesięcy, +12 miesięcy i +2, +3, +4 i +5 lat po przeszczepie wysepek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12446

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj