缝合与组织粘合剂修复眼睑撕裂的美容效果研究
2014年12月2日 更新者：Judianne Kellaway、The University of Texas Health Science Center, Houston
组织粘合剂（Octyl-2-Cyanoacrylate）与传统缝合线在创伤性眼睑撕裂修复中的前瞻性、随机、对照试验
该项目是一项随机对照试验，研究使用三种不同的皮肤闭合方法修复创伤性眼睑撕裂后的伤口美容外观：可吸收缝合线、不可吸收缝合线和组织粘合剂。
修复后将每隔两次拍摄照片，然后使用标准的美容评估量表进行盲目评估。
研究人员假设美容伤口的结果在所有三个治疗组中都是相同的。
研究概览
详细说明
该项目是一项随机对照试验，研究使用三种不同的皮肤闭合方法修复外伤性眼睑撕裂后的美容外观：可吸收缝合线（外科肠缝合线）、不可吸收缝合线（聚丙烯缝合线）和组织粘合剂（octyl-2 -氰基丙烯酸酯）。
人群将包括到赫尔曼纪念医院就诊的需要修复外伤性眼睑撕裂伤的患者。
该研究将包括部分厚度、全层和涉及边缘的撕裂伤，如有必要，将首先进行标准的分层跗骨和边缘缝合修复，然后患者将被随机分配到浅表皮肤闭合组，使用聚丙烯缝合线闭合、手术肠缝合闭合，或组织粘合剂闭合。
受试者将在修复后 1 周和 1 个月在门诊接受随访，届时将拍摄标准化照片，随后使用两种标准化外观评估工具进行评估：视觉模拟量表 (VAS) 和霍兰德伤口评估评分 (HWES)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 任何由外伤引起并涉及上眼睑和/或下眼睑皮肤的撕裂伤。
- 必须能够理解并在适用时签署知情同意书，以及已获得机构审查委员会 (IRB) 批准的健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 表格，或遵循 IRB 的标准知情同意程序
排除标准：
- 眼睑撕裂伤，包括撕裂或眼睑组织缺失
- 已知对 octyl-2-cyanoacrylate 过敏或之前对 octyl-2-cyanoacrylate 反应不佳的患者
- 修复前眼睑撕裂导致组织坏死或缺血
- 表现出中毒或精神状态变化的患者不适合提供修复的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不可吸收缝合缝合皮肤
在修复裂伤的任何深层部分后，将使用不可吸收缝线（6-0 聚丙烯）简单间断缝合修复浅表眼睑皮肤。
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修复方法将遵循标准技术。
如果存在眼睑边缘成分，将使用两根 6-0 间断丝线缝合进行边缘修复：一根在灰线处，一根在睫毛线处。
如果跗骨需要重新接近，这将使用间断的 polyglactin vicryl 缝合线小心地完成。
然后用不可吸收的缝合线（6-0 聚丙烯）修复浅表皮肤。
其他名称：
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实验性的：可吸收缝线皮肤闭合
在修复裂伤的任何深层部分后，将使用可吸收缝线（外科肠线）简单间断缝合来修复浅表眼睑皮肤。
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修复方法将遵循标准技术。
如果存在眼睑边缘成分，将使用两根 6-0 间断丝线缝合进行边缘修复：一根在灰线处，一根在睫毛线处。
如果跗骨需要重新接近，这将使用间断的 polyglactin vicryl 缝合线小心地完成。
然后用可吸收缝合线（外科肠线）修复浅表皮肤。
其他名称：
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实验性的：组织粘性皮肤闭合
在修复裂伤的任何深层部分后，浅层眼睑皮肤将用组织粘合剂层（octyl-2-cyanoacrylate）修复。
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修复方法将遵循标准技术。
如果存在眼睑边缘成分，将使用两根 6-0 间断丝线缝合进行边缘修复：一根在灰线处，一根在睫毛线处。
如果跗骨需要重新接近，这将使用间断的 polyglactin vicryl 缝合线小心地完成。
然后用组织粘合剂（octyl-2-cyanoacrylate）修复浅表皮肤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容伤口外观
大体时间：修复后1个月
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外观将使用两种伤口评估方法进行评估：视觉模拟量表 (VAS) 和霍兰德伤口评估量表 (HWES)。
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修复后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judianne Kellaway, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Gilbert L, Pogorzalek N, Jounda G, Barreau E. [Traumatic peri-ocular injuries: closing wounds using 2-octyl-cyanoacrylate medical glue]. J Fr Ophtalmol. 2009 May;32(5):341-7. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.024. Epub 2009 May 17. French.
- Greene D, Koch RJ, Goode RL. Efficacy of octyl-2-cyanoacrylate tissue glue in blepharoplasty. A prospective controlled study of wound-healing characteristics. Arch Facial Plast Surg. 1999 Oct-Dec;1(4):292-6. doi: 10.1001/archfaci.1.4.292.
- Handschel JG, Depprich RA, Dirksen D, Runte C, Zimmermann A, Kubler NR. A prospective comparison of octyl-2-cyanoacrylate and suture in standardized facial wounds. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):318-23. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20.
- Shivamurthy DM, Singh S, Reddy S. Comparison of octyl-2-cyanoacrylate and conventional sutures in facial skin closure. Natl J Maxillofac Surg. 2010 Jan;1(1):15-9. doi: 10.4103/0975-5950.69151.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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