Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование косметических результатов восстановления раны века швом по сравнению с тканевым клеем

2 декабря 2014 г. обновлено: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование тканевого клея (октил-2-цианоакрилат) в сравнении с традиционным швом при травматической пластике разрывов век

Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, изучающее косметический вид раны после восстановления травматических разрывов век с использованием трех различных подходов к закрытию кожи: рассасывающиеся швы, нерассасывающиеся швы и тканевый клей. Фотографии будут сделаны через два интервала после ремонта, а затем слепо оценены с использованием стандартных шкал косметической оценки. Исследователи предполагают, что косметический результат раны будет одинаковым во всех трех группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается косметический вид после пластики травматических разрывов век с использованием трех различных подходов к закрытию кожи: рассасывающиеся швы (хирургический шов кишечника), нерассасывающиеся швы (полипропиленовый шов) и тканевый клей (октил-2). -цианоакрилат). Популяция будет включать пациентов, обращающихся в больницу Мемориал Херманн, которым требуется восстановление травматических разрывов век. Исследование будет включать частичные, полнослойные и краевые рваные раны, где сначала будет выполнено стандартное многослойное восстановление предплюсны и маргинального шва, если это необходимо, а затем пациент будет рандомизирован для поверхностного закрытия кожи либо полипропиленовым швом, либо хирургической кишкой. закрытие швов или закрытие тканевым клеем. Субъекты будут наблюдаться в амбулаторных условиях через 1 неделю и 1 месяц после ремонта, после чего будут сделаны стандартизированные фотографии, а затем оценены с использованием двух стандартизированных инструментов оценки внешнего вида: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы оценки раны Холландера (HWES).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Любая рваная рана, вызванная травмой и затрагивающая кожу верхнего и/или нижнего века.
  • Должен быть в состоянии понять и подписать информированное согласие, когда это применимо, и форму Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), которая была одобрена Институциональным контрольным советом (IRB), или следовать стандартной процедуре информированного согласия IRB.

Критерий исключения:

  • Разрывы век, которые включают отрыв или отсутствие ткани века
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к октил-2-цианоакрилату или предшествующей плохой реакцией на октил-2-цианоакрилат.
  • Разрывы век, приводящие к некрозу или ишемии ткани до операции
  • Пациенты, демонстрирующие интоксикацию или изменения психического состояния, которые делают их неспособными дать информированное согласие на восстановление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нерассасывающийся шов для закрытия кожи
Поверхностная кожа века будет восстановлена ​​простыми узловыми швами нерассасывающимся швом (полипропилен 6-0) после восстановления любого глубокого компонента рваной раны.
Процедура: Нерассасывающийся шов для закрытия кожи
Подход к ремонту будет следовать стандартной методике. Если присутствует маргинальный компонент века, восстановление края будет выполнено двумя узловыми шелковыми швами 6-0: один на серой линии и один на линии роста ресниц. Если предплюсне требуется повторная аппроксимация, это будет осторожно сделано с использованием узловых полиглактиновых викриловых швов. Затем поверхностная кожа будет восстановлена ​​с помощью нерассасывающихся нитей (полипропилен 6-0).
Другие имена:
  • пролен
  • полипропилен
Экспериментальный: Рассасывающийся шов для закрытия кожи
Поверхностная кожа века будет восстановлена ​​простыми узловыми швами рассасывающейся нитью (хирургическая кишка) после восстановления любого глубокого компонента рваной раны.
Процедура: Рассасывающийся шов для закрытия кожи
Подход к ремонту будет следовать стандартной методике. Если присутствует маргинальный компонент века, восстановление края будет выполнено двумя узловыми шелковыми швами 6-0: один на серой линии и один на линии роста ресниц. Если предплюсне требуется повторная аппроксимация, это будет осторожно сделано с использованием узловых полиглактиновых викриловых швов. Затем поверхностная кожа восстанавливается с помощью рассасывающихся швов (хирургическая кишка).
Другие имена:
  • кишки
  • хирургическая кишка
Экспериментальный: Тканевый клей для закрытия кожи
Поверхностная кожа век будет восстановлена ​​слоями тканевого клея (октил-2-цианоакрилат) после восстановления любого глубокого компонента рваной раны.
Процедура: Тканевый клей для закрытия кожи
Подход к ремонту будет следовать стандартной методике. Если присутствует маргинальный компонент века, восстановление края будет выполнено двумя узловыми шелковыми швами 6-0: один на серой линии и один на линии роста ресниц. Если предплюсне требуется повторная аппроксимация, это будет осторожно сделано с использованием узловых полиглактиновых викриловых швов. Затем поверхностную кожу восстанавливают с помощью тканевого клея (октил-2-цианоакрилата).
Другие имена:
  • октил-2-цианоакрилат
  • цианоакрилат
  • тканевый клей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический вид раны
Временное ограничение: 1 месяц после ремонта
Косметический вид будет оцениваться с использованием двух методов оценки ран: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы оценки ран Холландера (HWES).
1 месяц после ремонта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-13-0276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться