Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmetisk resultatstudie av reparation av locksår ​​med sutur kontra vävnadslim

2 december 2014 uppdaterad av: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av vävnadslim (oktyl-2-cyanoakrylat) kontra traditionell sutur vid reparation av traumatisk locksår

Detta projekt är en randomiserad, kontrollerad studie som undersöker sårets kosmetiska utseende efter reparation av traumatiska locksår ​​med tre olika tillvägagångssätt för hudförslutning: absorberbara suturer, icke-absorberbara suturer och vävnadsadhesiv. Fotografier kommer att tas med två intervall efter reparation och senare blint bedömda med vanliga kosmetiska bedömningsskalor. Utredarna antar att resultatet av kosmetiska sår kommer att vara likvärdigt i alla tre behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en randomiserad, kontrollerad studie som undersöker det kosmetiska utseendet efter reparation av traumatiska locksår ​​med tre olika tillvägagångssätt för hudförslutning: absorberbara suturer (kirurgisk gutsutur), icke-absorberbara suturer (polypropensutur) och vävnadsadhesiv (oktyl-2). -cyanoakrylat). Befolkningen kommer att inkludera patienter som kommer till Memorial Hermann Hospital som kräver reparation av traumatiska locksår. Studien kommer att inkludera partiell tjocklek, full tjocklek och marginal-involverande skärsår där första standardskiktad tarsal och marginell suturreparation kommer att utföras vid behov, och sedan kommer patienten att randomiseras till ytlig hudförslutning med antingen polypropensuturförslutning, kirurgisk tarm suturförslutning, eller vävnadsadhesiv förslutning. Försökspersonerna kommer att följas i poliklinisk miljö 1 vecka och 1 månad efter reparation, då standardiserade fotografier kommer att tas och senare bedömas med två standardiserade verktyg för utseendebedömning: Visual Analogue Scale (VAS) och Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Alla rivsår orsakade av trauma och involverar huden på det övre och/eller nedre ögonlocket.
  • Måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke när det är tillämpligt och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formulär som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB) eller följa standardförfarandet för informerat samtycke från IRB

Exklusions kriterier:

  • Ögonlockssår som inkluderar avulsion eller saknad ögonlocksvävnad
  • Patienter med känd överkänslighet mot oktyl-2-cyanoakrylat eller tidigare dålig reaktion på oktyl-2-cyanoakrylat
  • Ögonlockssår som resulterar i nekros eller ischemi i vävnad före reparation
  • Patienter som visar berusning eller förändringar i mental status som skulle göra dem olämpliga att ge informerat samtycke för reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-absorberbar suturhudförslutning
Den ytliga ögonlockshuden kommer att repareras med enkla avbrutna suturer med icke-absorberbar sutur (6-0 polypropen) efter reparation av någon djup del av rivsåren.
Procedur: Icke-absorberbar suturhudförslutning
Tillvägagångssättet för reparation kommer att följa standardteknik. Om ögonlockets marginella komponent finns, kommer marginalreparation att utföras med två 6-0 avbrutna sidensuturer: en vid den grå linjen och en vid fransraden. Om tarsus kräver återapproximation, kommer detta att göras noggrant med avbrutna polyglactin vicryl suturer. Den ytliga huden kommer sedan att repareras med antingen icke-absorberbara suturer (6-0 polypropen).
Andra namn:
  • prolene
  • polypropen
Experimentell: Absorberbar suturhudförslutning
Den ytliga ögonlockshuden kommer att repareras med enkla avbrutna suturer med absorberbar sutur (kirurgisk tarm) efter reparation av någon djup del av rivsåren.
Procedur: Absorberbar suturhudförslutning
Tillvägagångssättet för reparation kommer att följa standardteknik. Om ögonlockets marginella komponent finns, kommer marginalreparation att utföras med två 6-0 avbrutna sidensuturer: en vid den grå linjen och en vid fransraden. Om tarsus kräver återapproximation, kommer detta att göras noggrant med avbrutna polyglactin vicryl suturer. Den ytliga huden kommer sedan att repareras med absorberbara suturer (kirurgisk tarm).
Andra namn:
  • mage
  • kirurgisk tarm
Experimentell: Tissue Adhesiv hudförslutning
Den ytliga ögonlockshuden kommer att repareras med lager av vävnadslim (oktyl-2-cyanoakrylat) efter reparation av någon djup del av rivsåren.
Procedur: Tissue Adhesiv hudförslutning
Tillvägagångssättet för reparation kommer att följa standardteknik. Om ögonlockets marginella komponent finns, kommer marginalreparation att utföras med två 6-0 avbrutna sidensuturer: en vid den grå linjen och en vid fransraden. Om tarsus kräver återapproximation, kommer detta att göras noggrant med avbrutna polyglactin vicryl suturer. Den ytliga huden kommer sedan att repareras med vävnadslim (oktyl-2-cyanoakrylat).
Andra namn:
  • oktyl-2-cyanoakrylat
  • cyanoakrylat
  • vävnadslim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetisk sårutseende
Tidsram: 1 månad efter reparation
Kosmetiskt utseende kommer att bedömas med hjälp av två sårbedömningsmetoder: Visual Analogue Scale (VAS) och Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 månad efter reparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-13-0276

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera