Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cosmetisch resultaat van reparatie van scheurtjes in het deksel met hechtdraad versus weefselkleefstof

2 december 2014 bijgewerkt door: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van weefselkleefstof (octyl-2-cyanoacrylaat) vs. traditionele hechtdraad bij herstel van traumatische ooglidscheuring

Dit project is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het uiterlijk van wonden na herstel van traumatische ooglidscheuren met drie verschillende benaderingen voor het sluiten van de huid: resorbeerbare hechtingen, niet-resorbeerbare hechtingen en weefsellijm. Na reparatie worden met twee tussenpozen foto's gemaakt en later blind beoordeeld met behulp van standaard cosmetische beoordelingsschalen. De onderzoekers veronderstellen dat het resultaat van cosmetische wonden in alle drie de behandelingsarmen gelijk zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het cosmetische uiterlijk onderzoekt na herstel van traumatische snijwonden van het ooglid met drie verschillende benaderingen voor het sluiten van de huid: resorbeerbare hechtingen (chirurgische darmhechting), niet-resorbeerbare hechtingen (polypropyleen hechtdraad) en weefselkleefstof (octyl-2 -cyaanacrylaat). De populatie zal patiënten omvatten die zich presenteren aan het Memorial Hermann Hospital en reparatie van traumatische snijwonden aan het ooglid nodig hebben. Het onderzoek omvat snijwonden van gedeeltelijke dikte, volledige dikte en snijwonden waarbij de eerste standaard gelaagde tarsale en marginale hechtdraadreparatie zal worden uitgevoerd, en vervolgens wordt de patiënt gerandomiseerd naar oppervlakkige huidsluiting met polypropyleen hechtdraadsluiting, chirurgische darm hechtdraadsluiting of weefselkleefstofsluiting. De proefpersonen worden 1 week en 1 maand na de reparatie poliklinisch gevolgd, waarna gestandaardiseerde foto's worden genomen en later worden beoordeeld met behulp van twee gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten voor het uiterlijk: Visual Analogue Scale (VAS) en Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Elke snijwond veroorzaakt door trauma en met betrekking tot de huid van het bovenste en/of onderste ooglid.
  • Moet een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen, indien van toepassing, en een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -formulier dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) of de standaardprocedure voor geïnformeerde toestemming van de IRB volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ooglidscheuren met avulsie of ontbrekend ooglidweefsel
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor octyl-2-cyanoacrylaat of eerdere slechte reactie op octyl-2-cyanoacrylaat
  • Ooglidscheuringen resulterend in necrose of ischemie van weefsel voorafgaand aan herstel
  • Patiënten die intoxicatie of veranderingen in de mentale toestand vertonen die hen ongeschikt zouden maken om geïnformeerde toestemming te geven voor herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De huid van het oppervlakkige ooglid wordt hersteld met eenvoudige onderbroken hechtingen met niet-resorbeerbare hechting (6-0 polypropyleen) na herstel van een diep onderdeel van de scheur.
Procedure: Niet-resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De benadering van reparatie zal de standaardtechniek volgen. Als er een randcomponent van het ooglid aanwezig is, wordt margeherstel uitgevoerd met twee 6-0 onderbroken zijden hechtingen: één bij de grijze lijn en één bij de wimperlijn. Als de tarsus opnieuw moet worden benaderd, wordt dit zorgvuldig gedaan met behulp van onderbroken polyglactine-vicryl-hechtingen. De oppervlakkige huid wordt vervolgens hersteld met ofwel niet-resorbeerbare hechtingen (6-0 polypropyleen).
Andere namen:
  • proleen
  • polypropyleen
Experimenteel: Resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De oppervlakkige huid van het ooglid wordt hersteld met eenvoudige onderbroken hechtingen met resorbeerbare hechting (chirurgische darm) na herstel van een diep onderdeel van de scheur.
Procedure: Resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De benadering van reparatie zal de standaardtechniek volgen. Als er een randcomponent van het ooglid aanwezig is, wordt margeherstel uitgevoerd met twee 6-0 onderbroken zijden hechtingen: één bij de grijze lijn en één bij de wimperlijn. Als de tarsus opnieuw moet worden benaderd, wordt dit zorgvuldig gedaan met behulp van onderbroken polyglactine-vicryl-hechtingen. De oppervlakkige huid wordt vervolgens hersteld met resorbeerbare hechtingen (chirurgische darm).
Andere namen:
  • darm
  • chirurgische darm
Experimenteel: Tissue Adhesive sluiting van de huid
De oppervlakkige huid van het ooglid wordt hersteld met lagen weefsellijm (octyl-2-cyanoacrylaat) na herstel van een diep onderdeel van de scheur.
Procedure: Tissue Adhesive sluiting van de huid
De benadering van reparatie zal de standaardtechniek volgen. Als er een randcomponent van het ooglid aanwezig is, wordt margeherstel uitgevoerd met twee 6-0 onderbroken zijden hechtingen: één bij de grijze lijn en één bij de wimperlijn. Als de tarsus opnieuw moet worden benaderd, wordt dit zorgvuldig gedaan met behulp van onderbroken polyglactine-vicryl-hechtingen. De oppervlakkige huid wordt vervolgens gerepareerd met weefsellijm (octyl-2-cyanoacrylaat).
Andere namen:
  • octyl-2-cyaanacrylaat
  • cyaanacrylaat
  • weefsel lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: 1 maand na reparatie
Het cosmetisch uiterlijk wordt beoordeeld aan de hand van twee wondbeoordelingsmethoden: de Visual Analogue Scale (VAS) en de Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 maand na reparatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-13-0276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren