Kosmeettinen tulostutkimus kannen repeämien korjaamisesta ompeleella vs. kudosliimalla
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kudosliiman (oktyyli-2-syanoakrylaatti) koe verrattuna perinteiseen ompeleeseen traumaattisen kannen repeämien korjauksessa
Tämä projekti on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan haavan kosmeettista ulkonäköä traumaattisten kannen repeämien korjaamisen jälkeen kolmella eri lähestymistavalla ihon sulkemiseen: imeytyvät ompeleet, imeytymättömät ompeleet ja kudosliima.
Valokuvat otetaan kahden väliajoin korjauksen jälkeen, ja ne arvioidaan myöhemmin sokeasti käyttämällä tavallisia kosmeettisia arviointiasteikkoja.
Tutkijat olettavat, että kosmeettisen haavan tulos on sama kaikissa kolmessa hoitohaarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kosmeettista ulkonäköä traumaattisten kannen repeämien korjaamisen jälkeen kolmella eri tavalla ihon sulkemiseen: imeytyvä ompele (kirurginen suolen ommel), ei-imeytyvä ompele (polypropeeniommel) ja kudosliima (oktyyli-2) -syaaniakrylaatti).
Väestössä on potilaat, jotka saapuvat Memorial Hermann -sairaalaan ja vaativat traumaattisten kannenhaavojen korjaamista.
Tutkimus sisältää osittaisen paksuuden, täyspaksuuden ja reunahaavoja, joissa tehdään ensimmäinen standardi kerroksellinen tarsaalin ja marginaaliommelkorjaus tarvittaessa, minkä jälkeen potilas satunnaistetaan ihon pintasulkemiseen joko polypropyleeniompeleella tai kirurgisella suolella. ompeleilla tai kudosliimalla.
Koehenkilöitä seurataan avohoidossa 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua korjauksesta, jolloin otetaan standardoidut valokuvat ja arvioidaan myöhemmin kahdella standardoidulla ulkonäön arviointityökalulla: Visual Analogue Scale (VAS) ja Hollander Wound Evaluation Score (HWES).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Kaikki vamman aiheuttamat haavat, joihin liittyy ylä- ja/tai alaluomeen iho.
- On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus soveltuvin osin sekä sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lomake, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt, tai noudattaa IRB:n tavallista tietoisen suostumuksen menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäluomen repeämät, joihin sisältyy avulsio tai puuttuva silmäluomen kudos
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä oktyyli-2-syaaniakrylaatille tai joiden reaktio oktyyli-2-syaaniakrylaatille on ollut heikko
- Silmäluomen repeämät, jotka johtavat kudoksen nekroosiin tai iskemiaan ennen korjausta
- Potilaat, jotka osoittavat myrkytyksen tai psyykkisiä muutoksia, jotka tekevät heistä sopimattomia antamaan tietoon perustuvaa suostumusta korjaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytymätön ompeleen ihon sulkeminen
Pinnallinen silmäluomien iho korjataan yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla, joissa on imeytymätön ompele (6-0 polypropeeni) sen jälkeen, kun haavan mikä tahansa syvä osa on korjattu.
|
Korjausmenetelmä noudattaa standarditekniikkaa.
Jos silmäluomien marginaalikomponentti on läsnä, marginaalikorjaus tehdään kahdella 6-0 katkonaisella silkkiompeleella: toisella harmaalla linjalla ja yhdellä ripsien linjalla.
Jos tarsus vaatii uudelleenlähentämistä, se tehdään huolellisesti katkovilla polyglaktiinisukryl-ompeleilla.
Pinnallinen iho korjataan sitten joko imeytymättömillä ompeleilla (6-0 polypropeeni).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imeytyvä ompeleinen ihosuljin
Pinnallinen silmäluomien iho korjataan yksinkertaisilla katkenneilla ompeleilla imeytyvällä ompeleella (kirurginen suoli) sen jälkeen, kun haavan mikä tahansa syvä osa on korjattu.
|
Korjausmenetelmä noudattaa standarditekniikkaa.
Jos silmäluomien marginaalikomponentti on läsnä, marginaalikorjaus tehdään kahdella 6-0 katkonaisella silkkiompeleella: toisella harmaalla linjalla ja yhdellä ripsien linjalla.
Jos tarsus vaatii uudelleenlähentämistä, se tehdään huolellisesti katkovilla polyglaktiinisukryl-ompeleilla.
Pinnallinen iho korjataan sitten imeytyvillä ompeleilla (kirurginen suoli).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tissue Adhesive ihon sulkeminen
Silmäluomen pinnallinen iho korjataan kudosliimakerroksilla (oktyyli-2-syaaniakrylaatti) sen jälkeen, kun haavan mikä tahansa syvä komponentti on korjattu.
|
Korjausmenetelmä noudattaa standarditekniikkaa.
Jos silmäluomien marginaalikomponentti on läsnä, marginaalikorjaus tehdään kahdella 6-0 katkonaisella silkkiompeleella: toisella harmaalla linjalla ja yhdellä ripsien linjalla.
Jos tarsus vaatii uudelleenlähentämistä, se tehdään huolellisesti katkovilla polyglaktiinisukryl-ompeleilla.
Pinnallinen iho korjataan sitten kudosliimalla (oktyyli-2-syaaniakrylaatti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen haavan ulkonäkö
Aikaikkuna: 1kk korjauksen jälkeen
|
Kosmeettinen ulkonäkö arvioidaan kahdella haavan arviointimenetelmällä: Visual Analogue Scale (VAS) ja Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
|
1kk korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Gilbert L, Pogorzalek N, Jounda G, Barreau E. [Traumatic peri-ocular injuries: closing wounds using 2-octyl-cyanoacrylate medical glue]. J Fr Ophtalmol. 2009 May;32(5):341-7. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.024. Epub 2009 May 17. French.
- Greene D, Koch RJ, Goode RL. Efficacy of octyl-2-cyanoacrylate tissue glue in blepharoplasty. A prospective controlled study of wound-healing characteristics. Arch Facial Plast Surg. 1999 Oct-Dec;1(4):292-6. doi: 10.1001/archfaci.1.4.292.
- Handschel JG, Depprich RA, Dirksen D, Runte C, Zimmermann A, Kubler NR. A prospective comparison of octyl-2-cyanoacrylate and suture in standardized facial wounds. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):318-23. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20.
- Shivamurthy DM, Singh S, Reddy S. Comparison of octyl-2-cyanoacrylate and conventional sutures in facial skin closure. Natl J Maxillofac Surg. 2010 Jan;1(1):15-9. doi: 10.4103/0975-5950.69151.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-13-0276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .