Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetisk utfallsstudie av reparasjon av lokkreparasjon med sutur versus vevslim

2. desember 2014 oppdatert av: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av vevslim (oktyl-2-cyanoakrylat) vs. tradisjonell sutur ved reparasjon av traumatisk lokskåring

Dette prosjektet er en randomisert, kontrollert studie som undersøker kosmetisk utseende etter reparasjon av traumatiske lokksår med tre forskjellige tilnærminger til hudlukking: absorberbare suturer, ikke-absorberbare suturer og vevslim. Fotografier vil bli tatt med to intervaller etter reparasjon og senere blindt vurdert ved bruk av standard kosmetiske vurderingsskalaer. Etterforskerne antar at utfallet av kosmetiske sår vil være likt i alle tre behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en randomisert, kontrollert studie som undersøker det kosmetiske utseendet etter reparasjon av traumatiske lokksår med tre forskjellige tilnærminger til hudlukking: absorberbare suturer (kirurgisk gut sutur), ikke-absorberbare suturer (polypropylen sutur) og vevsadhesiv (oktyl-2). -cyanoakrylat). Befolkningen vil inkludere pasienter som kommer til Memorial Hermann Hospital som trenger reparasjon av traumatiske lokkskader. Studien vil inkludere delvis tykkelse, full tykkelse og margin-involverende rifter der første standard lagdelt tarsal og marginal suturreparasjon vil bli utført om nødvendig, og deretter vil pasienten randomiseres til overfladisk hudlukking med enten polypropylen suturlukking, kirurgisk tarm suturlukking, eller vevsklebende lukking. Forsøkspersonene vil bli fulgt poliklinisk 1 uke og 1 måned etter reparasjon, da standardiserte bilder vil bli tatt og senere vurdert ved bruk av to standardiserte verktøy for utseendevurdering: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Eventuelle rifter forårsaket av traumer og involverer huden på øvre og/eller nedre øyelokk.
  • Må være i stand til å forstå og signere et informert samtykke når det er aktuelt og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) skjema som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB) eller følge standard prosedyre for informert samtykke fra IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Øyelokksår som inkluderer avulsjon eller manglende øyelokkvev
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor oktyl-2-cyanoakrylat eller tidligere dårlig reaksjon på oktyl-2-cyanoakrylat
  • Øyelokkskader som resulterer i nekrose eller iskemi i vev før reparasjon
  • Pasienter som viser forgiftning eller endringer i mental status som ville gjøre dem uegnet til å gi informert samtykke til reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-absorberbar suturhudlukking
Den overfladiske øyelokkshuden vil bli reparert med enkle avbrutte suturer med ikke-absorberbar sutur (6-0 polypropylen) etter reparasjon av eventuelle dype deler av lacerasjonen.
Fremgangsmåte: Ikke-absorberbar suturhudlukking
Tilnærmingen til reparasjon vil følge standardteknikk. Hvis øyelokkets marginale komponent er tilstede, vil marginreparasjon utføres med to 6-0 avbrutte silkesuturer: en ved den grå linjen og en ved vippekanten. Hvis tarsus krever reapproksimasjon, vil dette nøye gjøres ved bruk av avbrutt polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske huden vil deretter bli reparert med enten ikke-absorberbare suturer (6-0 polypropylen).
Andre navn:
  • prolene
  • polypropylen
Eksperimentell: Absorberbar suturhudlukking
Den overfladiske øyelokkshuden vil bli reparert med enkle avbrutte suturer med absorberbar sutur (kirurgisk tarm) etter reparasjon av en hvilken som helst dyp del av lacerasjonen.
Fremgangsmåte: Absorberbar suturhudlukking
Tilnærmingen til reparasjon vil følge standardteknikk. Hvis øyelokkets marginale komponent er tilstede, vil marginreparasjon utføres med to 6-0 avbrutte silkesuturer: en ved den grå linjen og en ved vippekanten. Hvis tarsus krever reapproksimasjon, vil dette nøye gjøres ved bruk av avbrutt polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske huden vil da bli reparert med absorberbare suturer (kirurgisk tarm).
Andre navn:
  • mage
  • kirurgisk tarm
Eksperimentell: Tissue Adhesive hudlukking
Den overfladiske øyelokkshuden vil bli reparert med lag av vevslim (oktyl-2-cyanoakrylat) etter reparasjon av en hvilken som helst dyp komponent av riften.
Fremgangsmåte: Tissue Adhesive hudlukking
Tilnærmingen til reparasjon vil følge standardteknikk. Hvis øyelokkets marginale komponent er tilstede, vil marginreparasjon utføres med to 6-0 avbrutte silkesuturer: en ved den grå linjen og en ved vippekanten. Hvis tarsus krever reapproksimasjon, vil dette nøye gjøres ved bruk av avbrutt polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske huden vil deretter bli reparert med vevslim (oktyl-2-cyanoakrylat).
Andre navn:
  • oktyl-2-cyanoakrylat
  • cyanoakrylat
  • vevslim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk sårutseende
Tidsramme: 1 måned etter reparasjon
Kosmetisk utseende vil bli vurdert ved hjelp av to sårvurderingsmetoder: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 måned etter reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-13-0276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere