縫合糸対組織接着剤による眼瞼裂傷修復の美容転帰研究
2014年12月2日 更新者:Judianne Kellaway、The University of Texas Health Science Center, Houston
外傷性眼瞼裂傷修復における組織接着剤(オクチル-2-シアノアクリレート)と従来の縫合の前向き、無作為化、対照試験
このプロジェクトは、吸収性縫合糸、非吸収性縫合糸、および組織接着剤という 3 つの異なる皮膚閉鎖アプローチを用いて、外傷性眼瞼裂傷の修復後の創傷の外観を調査するランダム化比較試験です。
修理後、写真を 2 回間隔で撮影し、後で標準的な外観評価スケールを使用して盲目的に評価します。
治験責任医師は、3 つの治療群すべてで美容創の転帰が同等になるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、吸収性縫合糸 (外科的腸縫合糸)、非吸収性縫合糸 (ポリプロピレン縫合糸)、および組織接着剤 (オクチル-2 -シアノアクリレート)。
人口には、外傷性眼瞼裂傷の修復を必要とする記念ヘルマン病院に来院する患者が含まれます。
この研究には、部分的な厚さ、全層、およびマージンを伴う裂傷が含まれ、必要に応じて、最初の標準的な層状の足根骨および辺縁縫合糸の修復が行われ、その後、患者は、ポリプロピレン縫合糸閉鎖、外科的ガットのいずれかによる表皮閉鎖に無作為化されます縫合閉鎖、または組織接着閉鎖。
被験者は、修復後 1 週間および 1 か月に外来患者の設定で追跡され、その時点で標準化された写真が撮影され、後で 2 つの標準化された外観評価ツールを使用して評価されます。ビジュアル アナログ スケール(VAS)およびホランダー創傷評価スコア(HWES)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 外傷による上まぶたおよび/または下まぶたの皮膚の裂傷。
- -該当する場合はインフォームドコンセントと、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)フォームを理解して署名できる必要があります。これは、治験審査委員会(IRB)によって承認されているか、IRBの標準的なインフォームドコンセント手順に従います
除外基準:
- 剥離またはまぶた組織の欠落を含むまぶたの裂傷
- -オクチル-2-シアノアクリレートに対する既知の過敏症またはオクチル-2-シアノアクリレートに対する以前の反応不良のある患者
- 修復前の組織の壊死または虚血をもたらすまぶたの裂傷
- -修理のためのインフォームドコンセントを提供するのにふさわしくない中毒または精神状態の変化を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非吸収性縫合皮膚閉鎖
表層のまぶたの皮膚は、裂傷の深い部分を修復した後、非吸収性縫合糸 (6-0 ポリプロピレン) を使用した単純な結節縫合で修復されます。
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修復へのアプローチは、標準的な手法に従います。
まぶたの辺縁コンポーネントが存在する場合、マージン修復は 2 つの 6-0 中断シルク縫合糸で実行されます。
足根骨が再近似を必要とする場合、中断された polyglactin vicryl 縫合糸を使用して慎重に行われます。
表面の皮膚は、非吸収性縫合糸 (6-0 ポリプロピレン) で修復されます。
他の名前:
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実験的:吸収性縫合皮膚閉鎖
表層のまぶたの皮膚は、裂傷の深い部分を修復した後、吸収性縫合糸 (手術用ガット) を使用した単純な結節縫合で修復されます。
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修復へのアプローチは、標準的な手法に従います。
まぶたの辺縁コンポーネントが存在する場合、マージン修復は 2 つの 6-0 中断シルク縫合糸で実行されます。
足根骨が再近似を必要とする場合、中断された polyglactin vicryl 縫合糸を使用して慎重に行われます。
その後、表皮は吸収性縫合糸(外科的腸)で修復されます。
他の名前:
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実験的:組織接着剤による皮膚閉鎖
表層のまぶたの皮膚は、裂傷の深い部分を修復した後、組織接着剤 (オクチル-2-シアノアクリレート) の層で修復されます。
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修復へのアプローチは、標準的な手法に従います。
まぶたの辺縁コンポーネントが存在する場合、マージン修復は 2 つの 6-0 中断シルク縫合糸で実行されます。
足根骨が再近似を必要とする場合、中断された polyglactin vicryl 縫合糸を使用して慎重に行われます。
表面の皮膚は、組織接着剤 (オクチル-2-シアノアクリレート) で修復されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容創の外観
時間枠:修理後1ヶ月
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外見の外観は、2 つの創傷評価方法を使用して評価されます。Visual Analogue Scale (VAS) と Hollander Wound Evaluation Scale (HWES) です。
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修理後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Judianne Kellaway, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Gilbert L, Pogorzalek N, Jounda G, Barreau E. [Traumatic peri-ocular injuries: closing wounds using 2-octyl-cyanoacrylate medical glue]. J Fr Ophtalmol. 2009 May;32(5):341-7. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.024. Epub 2009 May 17. French.
- Greene D, Koch RJ, Goode RL. Efficacy of octyl-2-cyanoacrylate tissue glue in blepharoplasty. A prospective controlled study of wound-healing characteristics. Arch Facial Plast Surg. 1999 Oct-Dec;1(4):292-6. doi: 10.1001/archfaci.1.4.292.
- Handschel JG, Depprich RA, Dirksen D, Runte C, Zimmermann A, Kubler NR. A prospective comparison of octyl-2-cyanoacrylate and suture in standardized facial wounds. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):318-23. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20.
- Shivamurthy DM, Singh S, Reddy S. Comparison of octyl-2-cyanoacrylate and conventional sutures in facial skin closure. Natl J Maxillofac Surg. 2010 Jan;1(1):15-9. doi: 10.4103/0975-5950.69151.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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