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Kosmetische Ergebnisstudie zur Reparatur von Lidrissen mit Naht versus Gewebekleber

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Gewebekleber (Octyl-2-Cyanoacrylat) im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial bei der Reparatur traumatischer Lidrisse

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die das kosmetische Erscheinungsbild der Wunde nach der Reparatur traumatischer Lidrisse mit drei verschiedenen Ansätzen zum Hautverschluss untersucht: resorbierbare Nähte, nicht resorbierbare Nähte und Gewebekleber. Fotos werden in zwei Intervallen nach der Reparatur aufgenommen und später anhand von Standard-Kosmetik-Bewertungsskalen blind bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass das kosmetische Wundergebnis in allen drei Behandlungsarmen gleichwertig sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die das kosmetische Erscheinungsbild nach der Reparatur traumatischer Lidrisse mit drei verschiedenen Ansätzen zum Hautverschluss untersucht: resorbierbare Nähte (chirurgische Darmnaht), nicht resorbierbare Nähte (Polypropylen-Naht) und Gewebekleber (Octyl-2 -Cyanoacrylat). Die Population umfasst Patienten, die sich im Memorial Hermann Hospital vorstellen und eine Reparatur von traumatischen Lidrissen benötigen. Die Studie wird partielle Dicken-, volle Dicken- und Randrisse umfassen, bei denen bei Bedarf zuerst eine standardmäßige geschichtete Fußwurzel- und Randnahtreparatur durchgeführt wird, und dann wird der Patient randomisiert für einen oberflächlichen Hautverschluss mit entweder Polypropylen-Nahtverschluss oder chirurgischem Darm Nahtverschluss oder Gewebeklebeverschluss. Die Probanden werden 1 Woche und 1 Monat nach der Reparatur ambulant nachbeobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden standardisierte Fotos aufgenommen und später mit zwei standardisierten Instrumenten zur Beurteilung des Aussehens bewertet: Visuelle Analogskala (VAS) und Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Jede Verletzung, die durch ein Trauma verursacht wurde und die Haut des oberen und/oder unteren Augenlids betrifft.
  • Muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act) zu verstehen und zu unterzeichnen, das von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, oder das Standardverfahren der Einverständniserklärung des IRB zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Augenlidverletzungen, die Abrisse oder fehlendes Augenlidgewebe beinhalten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octyl-2-Cyanoacrylat oder früherer schlechter Reaktion auf Octyl-2-Cyanoacrylat
  • Verletzungen des Augenlids, die vor der Reparatur zu einer Nekrose oder Ischämie des Gewebes führen
  • Patienten, die eine Vergiftung oder Veränderungen des Geisteszustands zeigen, die sie unfähig machen würden, eine informierte Zustimmung zur Reparatur zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautverschluss aus nicht resorbierbarer Naht
Die oberflächliche Haut des Augenlids wird mit einfachen Einzelknopfnähten mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial (6-0-Polypropylen) nach der Reparatur einer tiefen Komponente der Platzwunde repariert.
Verfahren: Hautverschluss aus nicht resorbierbarer Naht
Der Reparaturansatz folgt der Standardtechnik. Wenn eine marginale Komponente des Augenlids vorhanden ist, wird die Randreparatur mit zwei 6-0 unterbrochenen Seidennähten durchgeführt: eine an der grauen Linie und eine an der Wimpernlinie. Wenn der Tarsus neu angenähert werden muss, wird dies sorgfältig mit unterbrochenen Polyglactin-Vicryl-Nähten durchgeführt. Die oberflächliche Haut wird dann entweder mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial (6-0 Polypropylen) repariert.
Andere Namen:
  • prolen
  • Polypropylen
Experimental: Hautverschluss aus resorbierbarer Naht
Die oberflächliche Haut des Augenlids wird mit einfachen Einzelknopfnähten mit resorbierbarer Naht (chirurgischer Darm) nach Reparatur einer tiefen Komponente der Platzwunde repariert.
Verfahren: Hautverschluss aus resorbierbarer Naht
Der Reparaturansatz folgt der Standardtechnik. Wenn eine marginale Komponente des Augenlids vorhanden ist, wird die Randreparatur mit zwei 6-0 unterbrochenen Seidennähten durchgeführt: eine an der grauen Linie und eine an der Wimpernlinie. Wenn der Tarsus neu angenähert werden muss, wird dies sorgfältig mit unterbrochenen Polyglactin-Vicryl-Nähten durchgeführt. Die oberflächliche Haut wird dann mit resorbierbaren Nähten (chirurgischer Darm) repariert.
Andere Namen:
  • Darm
  • chirurgischer Darm
Experimental: Tissue Adhesive Hautverschluss
Die oberflächliche Haut des Augenlids wird mit Schichten von Gewebekleber (Octyl-2-Cyanoacrylat) repariert, nachdem alle tiefen Komponenten der Verletzung repariert wurden.
Verfahren: Tissue Adhesive Hautverschluss
Der Reparaturansatz folgt der Standardtechnik. Wenn eine marginale Komponente des Augenlids vorhanden ist, wird die Randreparatur mit zwei 6-0 unterbrochenen Seidennähten durchgeführt: eine an der grauen Linie und eine an der Wimpernlinie. Wenn der Tarsus neu angenähert werden muss, wird dies sorgfältig mit unterbrochenen Polyglactin-Vicryl-Nähten durchgeführt. Die oberflächliche Haut wird dann mit Gewebekleber (Octyl-2-Cyanoacrylat) repariert.
Andere Namen:
  • Octyl-2-cyanoacrylat
  • Cyanacrylat
  • Gewebekleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Aussehen der Wunde
Zeitfenster: 1 Monat nach Reparatur
Das kosmetische Erscheinungsbild wird mit zwei Wundbeurteilungsmethoden beurteilt: der visuellen Analogskala (VAS) und der Hollander-Wundbewertungsskala (HWES).
1 Monat nach Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-13-0276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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