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Studio sui risultati estetici della riparazione della lacerazione palpebrale con sutura rispetto all'adesivo tissutale

2 dicembre 2014 aggiornato da: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prova prospettica, randomizzata, controllata dell'adesivo tissutale (ottil-2-cianoacrilato) rispetto alla sutura tradizionale nella riparazione traumatica della lacerazione palpebrale

Questo progetto è uno studio randomizzato e controllato che studia l'aspetto estetico della ferita dopo la riparazione di lacerazioni palpebrali traumatiche con tre diversi approcci alla chiusura della pelle: suture riassorbibili, suture non riassorbibili e adesivo tissutale. Le fotografie verranno scattate a due intervalli dopo la riparazione e successivamente valutate alla cieca utilizzando scale di valutazione cosmetica standard. I ricercatori ipotizzano che l'esito della ferita estetica sarà equivalente in tutti e tre i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio randomizzato e controllato che indaga l'aspetto estetico dopo la riparazione di lacerazioni palpebrali traumatiche con tre diversi approcci alla chiusura della pelle: suture riassorbibili (sutura intestinale chirurgica), suture non riassorbibili (sutura in polipropilene) e adesivo tissutale (octyl-2 -cianoacrilato). La popolazione includerà pazienti che si presentano al Memorial Hermann Hospital che richiedono la riparazione di lacerazioni traumatiche del coperchio. Lo studio includerà lacerazioni a spessore parziale, a tutto spessore e che coinvolgono il margine in cui verrà eseguita la prima riparazione della sutura tarsale e marginale a strati standard, se necessario, quindi il paziente verrà randomizzato alla chiusura superficiale della pelle con chiusura della sutura in polipropilene, intestino chirurgico chiusura di sutura o chiusura adesiva del tessuto. I soggetti saranno seguiti in un ambiente ambulatoriale a 1 settimana e 1 mese dopo la riparazione, momento in cui verranno scattate fotografie standardizzate e successivamente valutate utilizzando due strumenti di valutazione dell'aspetto standardizzati: Visual Analogue Scale (VAS) e Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Qualsiasi lacerazione causata da trauma e che coinvolge la pelle della palpebra superiore e/o inferiore.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato, ove applicabile, e il modulo dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) approvato da un Institutional Review Board (IRB) o seguire la procedura standard di consenso informato dell'IRB

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni palpebrali che includono avulsione o tessuto palpebrale mancante
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'ottil-2-cianoacrilato o precedente scarsa reazione all'ottil-2-cianoacrilato
  • Lacerazioni palpebrali con conseguente necrosi o ischemia del tessuto prima della riparazione
  • Pazienti che dimostrano intossicazione o alterazioni dello stato mentale che li renderebbero non idonei a fornire il consenso informato per la riparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura della pelle con sutura non assorbibile
La cute palpebrale superficiale verrà riparata con suture semplici interrotte con sutura non riassorbibile (polipropilene 6-0) previa riparazione di ogni componente profonda della lacerazione.
Procedura: Chiusura della pelle con sutura non assorbibile
L'approccio alla riparazione seguirà la tecnica standard. Se è presente la componente marginale palpebrale, la riparazione del margine verrà eseguita con due suture di seta interrotte 6-0: una alla linea grigia e una alla linea delle ciglia. Se il tarso richiede una riapprossimazione, questo verrà eseguito con cura utilizzando suture in poliglattina vicryl interrotte. La cute superficiale verrà quindi riparata con punti di sutura non assorbibili (polipropilene 6-0).
Altri nomi:
  • prolene
  • polipropilene
Sperimentale: Chiusura della pelle con sutura assorbibile
La pelle palpebrale superficiale verrà riparata con suture semplici interrotte con sutura riassorbibile (intestino chirurgico) previa riparazione di ogni componente profonda della lacerazione.
Procedura: Chiusura della pelle con sutura assorbibile
L'approccio alla riparazione seguirà la tecnica standard. Se è presente la componente marginale palpebrale, la riparazione del margine verrà eseguita con due suture di seta interrotte 6-0: una alla linea grigia e una alla linea delle ciglia. Se il tarso richiede una riapprossimazione, questo verrà eseguito con cura utilizzando suture in poliglattina vicryl interrotte. La cute superficiale verrà poi riparata con suture riassorbibili (intestino chirurgico).
Altri nomi:
  • intestino
  • intestino chirurgico
Sperimentale: Chiusura della pelle con adesivo tissutale
La pelle superficiale della palpebra verrà riparata con strati di adesivo tissutale (ottil-2-cianoacrilato) dopo la riparazione di qualsiasi componente profonda della lacerazione.
Procedura: Chiusura della pelle con adesivo tissutale
L'approccio alla riparazione seguirà la tecnica standard. Se è presente la componente marginale palpebrale, la riparazione del margine verrà eseguita con due suture di seta interrotte 6-0: una alla linea grigia e una alla linea delle ciglia. Se il tarso richiede una riapprossimazione, questo verrà eseguito con cura utilizzando suture in poliglattina vicryl interrotte. La pelle superficiale verrà quindi riparata con adesivo tissutale (ottil-2-cianoacrilato).
Altri nomi:
  • ottil-2-cianoacrilato
  • cianoacrilato
  • adesivo tissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico della ferita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la riparazione
L'aspetto estetico sarà valutato utilizzando due metodi di valutazione della ferita: la Visual Analogue Scale (VAS) e la Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 mese dopo la riparazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-13-0276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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