Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników kosmetycznych naprawy ran szarpanych powiek za pomocą szwu w porównaniu z klejem tkankowym

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba kleju tkankowego (oktylo-2-cyjanoakrylan) w porównaniu z tradycyjnym szwem w naprawie rany urazowej powieki

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wygląd kosmetyczny rany po naprawie urazowych ran szarpanych powiek z trzema różnymi podejściami do zamykania skóry: szwami wchłanialnymi, szwami niewchłanialnymi i klejem tkankowym. Zdjęcia zostaną wykonane w dwóch odstępach czasu po naprawie, a następnie ślepo ocenione przy użyciu standardowych skal oceny kosmetycznej. Badacze stawiają hipotezę, że wynik leczenia rany kosmetycznej będzie taki sam we wszystkich trzech ramionach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wygląd kosmetyczny po naprawie urazowych ran szarpanych powiek z trzema różnymi podejściami do zamykania skóry: szwy wchłanialne (szwy chirurgiczne), szwy niewchłanialne (szew polipropylenowy) i klej tkankowy (oktyl-2 -cyjanoakrylan). Populacja obejmie pacjentów zgłaszających się do Memorial Hermann Hospital wymagających naprawy urazowych ran szarpanych powiek. Badanie obejmie rany szarpane o częściowej grubości, pełnej grubości i obejmujące brzegi, gdzie w razie potrzeby zostanie wykonana standardowa naprawa szwów stępowych i brzeżnych, a następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do powierzchownego zamknięcia skóry za pomocą szwu polipropylenowego, chirurgicznego zamknięcie szwu lub zamknięcie klejem tkankowym. Pacjenci będą obserwowani w warunkach ambulatoryjnych po 1 tygodniu i 1 miesiącu po naprawie, podczas których zostaną wykonane standardowe zdjęcia, a następnie ocenione za pomocą dwóch standardowych narzędzi do oceny wyglądu: Visual Analogue Scale (VAS) i Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Wszelkie rany szarpane spowodowane urazem i obejmujące skórę górnej i/lub dolnej powieki.
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, jeśli dotyczy, oraz formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), który został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) lub postępować zgodnie ze standardową procedurą świadomej zgody IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Otarcia powiek, które obejmują oderwanie lub brak tkanki powieki
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na oktylo-2-cyjanoakrylan lub wcześniejszą słabą reakcją na oktylo-2-cyjanoakrylan
  • Otarcia powiek powodujące martwicę lub niedokrwienie tkanki przed naprawą
  • Pacjenci wykazujący stan odurzenia lub zmiany stanu psychicznego, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody na naprawę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie skóry szwem niewchłanialnym
Powierzchowna skóra powiek zostanie naprawiona prostymi szwami przerywanymi szwem niewchłanialnym (polipropylen 6-0) po naprawie jakiejkolwiek głębokiej części rany szarpanej.
Procedura: Zamknięcie skóry szwem niewchłanialnym
Podejście do naprawy będzie zgodne ze standardową techniką. Jeśli obecny jest komponent brzeżny powieki, naprawa brzegu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch szwów jedwabnych przerywanych 6-0: jednego na szarej linii i jednego na linii rzęs. Jeśli stęp wymaga ponownego zbliżenia, należy to zrobić ostrożnie, używając przerywanych szwów poliglaktynowych z wikrylu. Powierzchowna skóra zostanie następnie naprawiona za pomocą niewchłanialnych szwów (polipropylen 6-0).
Inne nazwy:
  • prolen
  • polipropylen
Eksperymentalny: Wchłanialne zamknięcie skóry szwem
Powierzchowna skóra powiek zostanie naprawiona prostymi szwami przerywanymi ze szwem wchłanialnym (jelito chirurgiczne) po naprawie dowolnego głębokiego elementu rany szarpanej.
Procedura: Wchłanialne zamknięcie skóry szwem
Podejście do naprawy będzie zgodne ze standardową techniką. Jeśli obecny jest komponent brzeżny powieki, naprawa brzegu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch szwów jedwabnych przerywanych 6-0: jednego na szarej linii i jednego na linii rzęs. Jeśli stęp wymaga ponownego zbliżenia, należy to zrobić ostrożnie, używając przerywanych szwów poliglaktynowych z wikrylu. Powierzchowna skóra zostanie następnie naprawiona za pomocą wchłanialnych szwów (jelito chirurgiczne).
Inne nazwy:
  • jelito
  • jelito chirurgiczne
Eksperymentalny: Klej tkankowy do zamykania skóry
Powierzchowna skóra powiek zostanie naprawiona warstwami kleju tkankowego (oktylo-2-cyjanoakrylan) po naprawie jakiegokolwiek głębokiego elementu rany szarpanej.
Procedura: Klej tkankowy do zamykania skóry
Podejście do naprawy będzie zgodne ze standardową techniką. Jeśli obecny jest komponent brzeżny powieki, naprawa brzegu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch szwów jedwabnych przerywanych 6-0: jednego na szarej linii i jednego na linii rzęs. Jeśli stęp wymaga ponownego zbliżenia, należy to zrobić ostrożnie, używając przerywanych szwów poliglaktynowych z wikrylu. Powierzchowna skóra zostanie następnie naprawiona za pomocą kleju tkankowego (oktylo-2-cyjanoakrylan).
Inne nazwy:
  • oktylo-2-cyjanoakrylan
  • cyjanoakrylan
  • klej tkankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczny wygląd rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc po naprawie
Kosmetyczny wygląd rany zostanie oceniony za pomocą dwóch metod oceny rany: Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Skali Oceny Ran Hollandera (HWES).
1 miesiąc po naprawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-13-0276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj