Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk resultatundersøgelse af låg Laceration reparation med sutur versus vævsklæber

2. december 2014 opdateret af: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret afprøvning af vævsklæber (Octyl-2-Cyanoacrylat) vs. traditionel sutur ved reparation af traumatisk lågskæring

Dette projekt er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger sårets kosmetiske udseende efter reparation af traumatiske lågsår med tre forskellige tilgange til hudlukning: absorberbare suturer, ikke-absorberbare suturer og vævsklæbende. Fotografier vil blive taget med to intervaller efter reparation og senere blindt vurderet ved hjælp af standard kosmetiske vurderingsskalaer. Efterforskerne antager, at resultatet af kosmetiske sår vil være ækvivalent i alle tre behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger det kosmetiske udseende efter reparation af traumatiske lågsår med tre forskellige tilgange til hudlukning: absorberbare suturer (kirurgisk gut sutur), ikke-absorberbare suturer (polypropylen sutur) og vævsklæber (octyl-2) -cyanoacrylat). Befolkningen vil omfatte patienter, der kommer til Memorial Hermann Hospital, og som har behov for reparation af traumatiske lågsår. Undersøgelsen vil omfatte partiel tykkelse, fuld tykkelse og margin-involverende flænger, hvor første standard lagdelt tarsal og marginal sutur reparation vil blive udført om nødvendigt, og derefter vil patienten blive randomiseret til overfladisk hudlukning med enten polypropylen sutur lukning, kirurgisk tarm suturlukning eller vævsklæbende lukning. Forsøgspersonerne vil blive fulgt ambulant 1 uge og 1 måned efter reparation, hvorefter standardiserede fotografier vil blive taget og senere vurderet ved hjælp af to standardiserede udseendevurderingsværktøjer: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Enhver flænge forårsaget af traumer og involverer huden på det øvre og/eller nedre øjenlåg.
  • Skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, når det er relevant, og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-formularen, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB), eller følge standard informeret samtykkeprocedure fra IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlågssår, der inkluderer avulsion eller manglende øjenlågsvæv
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for octyl-2-cyanoacrylat eller tidligere dårlig reaktion på octyl-2-cyanoacrylat
  • Øjenlågssår, der resulterer i nekrose eller iskæmi af væv før reparation
  • Patienter, der udviser forgiftning eller mentale statusændringer, der ville gøre dem uegnede til at give informeret samtykke til reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-absorberbar suturhudlukning
Den overfladiske øjenlågshud vil blive repareret med simple afbrudte suturer med ikke-absorberbar sutur (6-0 polypropylen) efter reparation af enhver dyb komponent af flængen.
Procedure: Ikke-absorberbar suturhudlukning
Metoden til reparation vil følge standardteknik. Hvis øjenlågets marginale komponent er til stede, udføres marginreparation med to 6-0 afbrudte silkesuturer: en ved den grå linje og en ved vippekanten. Hvis tarsus kræver reapproximation, vil dette omhyggeligt blive gjort ved hjælp af afbrudte polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske hud vil derefter blive repareret med enten ikke-absorberbare suturer (6-0 polypropylen).
Andre navne:
  • prolene
  • polypropylen
Eksperimentel: Absorberbar suturhudlukning
Den overfladiske øjenlågshud vil blive repareret med simple afbrudte suturer med absorberbar sutur (kirurgisk tarm) efter reparation af enhver dyb komponent af flængen.
Procedure: Absorberbar suturhudlukning
Metoden til reparation vil følge standardteknik. Hvis øjenlågets marginale komponent er til stede, udføres marginreparation med to 6-0 afbrudte silkesuturer: en ved den grå linje og en ved vippekanten. Hvis tarsus kræver reapproximation, vil dette omhyggeligt blive gjort ved hjælp af afbrudte polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske hud vil derefter blive repareret med absorberbare suturer (kirurgisk tarm).
Andre navne:
  • tarm
  • kirurgisk tarm
Eksperimentel: Tissue Adhesive hud lukning
Den overfladiske øjenlågshud vil blive repareret med lag af vævsklæbemiddel (octyl-2-cyanoacrylat) efter reparation af en hvilken som helst dyb del af flængen.
Procedure: Tissue Adhesive hud lukning
Metoden til reparation vil følge standardteknik. Hvis øjenlågets marginale komponent er til stede, udføres marginreparation med to 6-0 afbrudte silkesuturer: en ved den grå linje og en ved vippekanten. Hvis tarsus kræver reapproximation, vil dette omhyggeligt blive gjort ved hjælp af afbrudte polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske hud vil derefter blive repareret med vævsklæber (octyl-2-cyanoacrylat).
Andre navne:
  • octyl-2-cyanoacrylat
  • cyanoakrylat
  • væv klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk sårudseende
Tidsramme: 1 måned efter reparation
Kosmetisk udseende vil blive vurderet ved hjælp af to sårvurderingsmetoder: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 måned efter reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-13-0276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overskæring af øjenlåg

Kliniske forsøg med Ikke-absorberbar suturhudlukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner