Estudo do resultado cosmético do reparo da laceração da pálpebra com sutura versus adesivo de tecido
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston
Teste Prospectivo, Randomizado e Controlado de Adesivo de Tecido (Octil-2-Cianoacrilato) vs. Sutura Tradicional no Reparo de Laceração Traumática da Pálpebra
Este projeto é um estudo randomizado e controlado que investiga a aparência cosmética da ferida após o reparo de lacerações traumáticas da pálpebra com três abordagens diferentes para o fechamento da pele: suturas absorvíveis, suturas não absorvíveis e adesivo tecidual.
As fotografias serão tiradas em dois intervalos após o reparo e posteriormente avaliadas cegamente usando escalas de avaliação cosmética padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o resultado cosmético da ferida será equivalente em todos os três braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo randomizado e controlado que investiga a aparência cosmética após o reparo de lacerações traumáticas da pálpebra com três abordagens diferentes para o fechamento da pele: suturas absorvíveis (sutura intestinal cirúrgica), suturas inabsorvíveis (sutura de polipropileno) e adesivo tecidual (octil-2 -cianoacrilato).
A população incluirá pacientes que se apresentam no Memorial Hermann Hospital que requerem reparo de lacerações traumáticas nas pálpebras.
O estudo incluirá lacerações de espessura parcial, espessura total e envolvendo margem, onde primeiro o reparo tarsal em camadas padrão e sutura marginal será realizado, se necessário, e então o paciente será randomizado para fechamento da pele superficial com fechamento de sutura de polipropileno, intestino cirúrgico fechamento de sutura ou fechamento adesivo de tecido.
Os indivíduos serão acompanhados em ambiente ambulatorial em 1 semana e 1 mês após o reparo, momento em que fotografias padronizadas serão tiradas e posteriormente avaliadas usando duas ferramentas de avaliação de aparência padronizadas: Escala Visual Analógica (VAS) e Escore de Avaliação de Feridas de Hollander (HWES).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Qualquer laceração causada por trauma e envolvendo a pele da pálpebra superior e/ou inferior.
- Deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado quando aplicável e o formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou seguir o procedimento padrão de consentimento informado do IRB
Critério de exclusão:
- Lacerações da pálpebra que incluem avulsão ou tecido palpebral ausente
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao octil-2-cianoacrilato ou má reação anterior ao octil-2-cianoacrilato
- Lacerações da pálpebra resultando em necrose ou isquemia do tecido antes do reparo
- Pacientes que demonstram intoxicação ou alterações do estado mental que os tornariam incapazes de fornecer consentimento informado para reparo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento da pele com sutura não absorvível
A pele palpebral superficial será reparada com pontos simples interrompidos com fio inabsorvível (polipropileno 6-0) após reparo de qualquer componente profundo da laceração.
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A abordagem para reparo seguirá a técnica padrão.
Se o componente marginal da pálpebra estiver presente, o reparo da margem será realizado com duas suturas de seda interrompidas 6-0: uma na linha cinza e outra na linha dos cílios.
Se o tarso exigir reaproximação, isso será feito com cuidado usando suturas de poliglactina vicryl interrompidas.
A pele superficial será então reparada com fio inabsorvível (polipropileno 6-0).
Outros nomes:
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Experimental: Sutura absorvível para fechamento da pele
A pele palpebral superficial será reparada com pontos simples interrompidos com fio absorvível (intestino cirúrgico) após reparo de qualquer componente profundo da laceração.
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A abordagem para reparo seguirá a técnica padrão.
Se o componente marginal da pálpebra estiver presente, o reparo da margem será realizado com duas suturas de seda interrompidas 6-0: uma na linha cinza e outra na linha dos cílios.
Se o tarso exigir reaproximação, isso será feito com cuidado usando suturas de poliglactina vicryl interrompidas.
A pele superficial será então reparada com fios absorvíveis (intestino cirúrgico).
Outros nomes:
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Experimental: Tecido adesivo para fechamento da pele
A pele palpebral superficial será reparada com camadas de adesivo tecidual (octil-2-cianoacrilato) após o reparo de qualquer componente profundo da laceração.
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A abordagem para reparo seguirá a técnica padrão.
Se o componente marginal da pálpebra estiver presente, o reparo da margem será realizado com duas suturas de seda interrompidas 6-0: uma na linha cinza e outra na linha dos cílios.
Se o tarso exigir reaproximação, isso será feito com cuidado usando suturas de poliglactina vicryl interrompidas.
A pele superficial será então reparada com adesivo tecidual (octil-2-cianoacrilato).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência cosmética da ferida
Prazo: 1 mês após o reparo
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A aparência cosmética será avaliada usando dois métodos de avaliação de feridas: a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Avaliação de Feridas de Hollander (HWES).
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1 mês após o reparo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Gilbert L, Pogorzalek N, Jounda G, Barreau E. [Traumatic peri-ocular injuries: closing wounds using 2-octyl-cyanoacrylate medical glue]. J Fr Ophtalmol. 2009 May;32(5):341-7. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.024. Epub 2009 May 17. French.
- Greene D, Koch RJ, Goode RL. Efficacy of octyl-2-cyanoacrylate tissue glue in blepharoplasty. A prospective controlled study of wound-healing characteristics. Arch Facial Plast Surg. 1999 Oct-Dec;1(4):292-6. doi: 10.1001/archfaci.1.4.292.
- Handschel JG, Depprich RA, Dirksen D, Runte C, Zimmermann A, Kubler NR. A prospective comparison of octyl-2-cyanoacrylate and suture in standardized facial wounds. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):318-23. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20.
- Shivamurthy DM, Singh S, Reddy S. Comparison of octyl-2-cyanoacrylate and conventional sutures in facial skin closure. Natl J Maxillofac Surg. 2010 Jan;1(1):15-9. doi: 10.4103/0975-5950.69151.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-13-0276
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