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Étude des résultats cosmétiques de la réparation des lacérations de la paupière avec un adhésif tissulaire par rapport à une suture

2 décembre 2014 mis à jour par: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai prospectif, randomisé et contrôlé de l'adhésif tissulaire (octyl-2-cyanoacrylate) par rapport à la suture traditionnelle dans la réparation des lacérations traumatiques des paupières

Ce projet est un essai randomisé et contrôlé portant sur l'apparence esthétique de la plaie après réparation de lacérations traumatiques de la paupière avec trois approches différentes de la fermeture de la peau : sutures résorbables, sutures non résorbables et adhésif tissulaire. Des photographies seront prises à deux intervalles après la réparation et ensuite évaluées à l'aveugle à l'aide d'échelles d'évaluation cosmétiques standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le résultat esthétique de la plaie sera équivalent dans les trois bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est un essai randomisé et contrôlé portant sur l'apparence esthétique après la réparation de lacérations traumatiques de la paupière avec trois approches différentes de la fermeture de la peau : les sutures résorbables (suture chirurgicale de l'intestin), les sutures non résorbables (suture en polypropylène) et l'adhésif tissulaire (octyl-2 -cyanoacrylate). La population comprendra des patients se présentant à l'hôpital Memorial Hermann nécessitant une réparation de lacérations traumatiques de la paupière. L'étude comprendra des lacérations d'épaisseur partielle, de pleine épaisseur et impliquant des marges où la première réparation de suture tarsienne et marginale en couches standard sera effectuée si nécessaire, puis le patient sera randomisé pour une fermeture superficielle de la peau avec une fermeture de suture en polypropylène, un intestin chirurgical fermeture par suture ou fermeture par adhésif tissulaire. Les sujets seront suivis en ambulatoire 1 semaine et 1 mois après la réparation, moment auquel des photographies standardisées seront prises et évaluées ultérieurement à l'aide de deux outils d'évaluation de l'apparence standardisés : l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score d'évaluation de la plaie de Hollander (HWES).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Toute lacération causée par un traumatisme et impliquant la peau de la paupière supérieure et/ou inférieure.
  • Doit être capable de comprendre et de signer un consentement éclairé, le cas échéant, et le formulaire de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) ou de suivre la procédure standard de consentement éclairé de l'IRB

Critère d'exclusion:

  • Lacérations des paupières qui incluent une avulsion ou un tissu de paupière manquant
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'octyl-2-cyanoacrylate ou une mauvaise réaction antérieure à l'octyl-2-cyanoacrylate
  • Lacérations des paupières entraînant une nécrose ou une ischémie des tissus avant la réparation
  • Patients qui présentent une intoxication ou des changements d'état mental qui les rendraient inaptes à donner un consentement éclairé pour la réparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture de peau de suture non résorbable
La peau superficielle des paupières sera réparée par des sutures interrompues simples avec du fil non résorbable (polypropylène 6-0) après réparation de toute composante profonde de la lacération.
Procédure: Fermeture de peau de suture non résorbable
L'approche de réparation suivra la technique standard. Si un composant marginal de la paupière est présent, la réparation de la marge sera effectuée avec deux sutures de soie interrompues 6-0 : une à la ligne grise et une à la ligne des cils. Si le tarse nécessite une réapproximation, cela sera fait avec soin en utilisant des sutures de polyglactine vicryl interrompues. La peau superficielle sera ensuite réparée soit avec des fils non résorbables (polypropylène 6-0).
Autres noms:
  • prolène
  • polypropylène
Expérimental: Fermeture de peau de suture résorbable
La peau superficielle des paupières sera réparée par des sutures interrompues simples avec du fil résorbable (intestin chirurgical) après réparation de toute composante profonde de la lacération.
Procédure: Fermeture de peau de suture résorbable
L'approche de réparation suivra la technique standard. Si un composant marginal de la paupière est présent, la réparation de la marge sera effectuée avec deux sutures de soie interrompues 6-0 : une à la ligne grise et une à la ligne des cils. Si le tarse nécessite une réapproximation, cela sera fait avec soin en utilisant des sutures de polyglactine vicryl interrompues. La peau superficielle sera ensuite réparée avec des sutures résorbables (intestin chirurgical).
Autres noms:
  • intestin
  • intestin chirurgical
Expérimental: Fermeture cutanée adhésive tissulaire
La peau superficielle de la paupière sera réparée avec des couches d'adhésif tissulaire (octyl-2-cyanoacrylate) après réparation de tout composant profond de la lacération.
Procédure: Fermeture cutanée adhésive tissulaire
L'approche de réparation suivra la technique standard. Si un composant marginal de la paupière est présent, la réparation de la marge sera effectuée avec deux sutures de soie interrompues 6-0 : une à la ligne grise et une à la ligne des cils. Si le tarse nécessite une réapproximation, cela sera fait avec soin en utilisant des sutures de polyglactine vicryl interrompues. La peau superficielle sera ensuite réparée avec de la colle tissulaire (octyl-2-cyanoacrylate).
Autres noms:
  • octyl-2-cyanoacrylate
  • cyanoacrylate
  • tissu adhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect esthétique de la plaie
Délai: 1 mois après réparation
L'apparence esthétique sera évaluée à l'aide de deux méthodes d'évaluation des plaies : l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander (HWES).
1 mois après réparation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-13-0276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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