Estudio de resultados cosméticos de la reparación de laceraciones palpebrales con sutura versus adhesivo tisular
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de adhesivo tisular (octil-2-cianoacrilato) frente a sutura tradicional en la reparación de laceraciones traumáticas del párpado
Este proyecto es un ensayo aleatorizado y controlado que investiga la apariencia cosmética de la herida después de la reparación de laceraciones traumáticas del párpado con tres enfoques diferentes para el cierre de la piel: suturas absorbibles, suturas no absorbibles y adhesivo tisular.
Se tomarán fotografías en dos intervalos después de la reparación y luego se evaluarán a ciegas utilizando escalas estándar de evaluación cosmética.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el resultado estético de la herida será equivalente en los tres brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo aleatorizado y controlado que investiga el aspecto cosmético después de la reparación de laceraciones traumáticas del párpado con tres enfoques diferentes para el cierre de la piel: suturas absorbibles (sutura intestinal quirúrgica), suturas no absorbibles (sutura de polipropileno) y adhesivo tisular (octil-2). -cianoacrilato).
La población incluirá pacientes que se presenten en el Hospital Memorial Hermann que requieran reparación de laceraciones traumáticas del párpado.
El estudio incluirá laceraciones de espesor parcial, de espesor total y que involucren el margen donde se realizará la primera reparación con sutura tarsal y marginal en capas estándar si es necesario, y luego se asignará al azar al paciente para el cierre superficial de la piel con cierre de sutura de polipropileno, intestino quirúrgico cierre con sutura o cierre con adhesivo tisular.
Los sujetos serán seguidos en un entorno ambulatorio 1 semana y 1 mes después de la reparación, momento en el cual se tomarán fotografías estandarizadas y luego se evaluarán utilizando dos herramientas de evaluación de apariencia estandarizadas: escala analógica visual (VAS) y puntuación de evaluación de heridas de Hollander (HWES).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Cualquier laceración causada por un traumatismo y que involucre la piel del párpado superior y/o inferior.
- Debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado cuando corresponda y el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) o seguir el procedimiento estándar de consentimiento informado de la IRB
Criterio de exclusión:
- Laceraciones de párpados que incluyen avulsión o falta de tejido palpebral
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al octil-2-cianoacrilato o mala reacción previa al octil-2-cianoacrilato
- Laceraciones de párpados que resultan en necrosis o isquemia del tejido antes de la reparación
- Pacientes que demuestren intoxicación o cambios en el estado mental que los harían incapaces de dar su consentimiento informado para la reparación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre de piel con sutura no absorbible
La piel superficial del párpado se reparará con puntos simples interrumpidos con hilo no reabsorbible (polipropileno 6-0) previa reparación de cualquier componente profundo de la laceración.
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El enfoque de la reparación seguirá la técnica estándar.
Si el componente marginal del párpado está presente, la reparación del margen se realizará con dos suturas de seda interrumpidas de 6-0: una en la línea gris y otra en la línea de las pestañas.
Si el tarso requiere reaproximación, esto se hará con cuidado usando suturas discontinuas de poliglactina vicryl.
A continuación, se reparará la piel superficial con suturas no reabsorbibles (polipropileno 6-0).
Otros nombres:
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Experimental: Cierre de piel con sutura absorbible
La piel superficial del párpado se reparará con suturas simples interrumpidas con sutura absorbible (guía quirúrgica) después de la reparación de cualquier componente profundo de la laceración.
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El enfoque de la reparación seguirá la técnica estándar.
Si el componente marginal del párpado está presente, la reparación del margen se realizará con dos suturas de seda interrumpidas de 6-0: una en la línea gris y otra en la línea de las pestañas.
Si el tarso requiere reaproximación, esto se hará con cuidado usando suturas discontinuas de poliglactina vicryl.
Luego se reparará la piel superficial con suturas absorbibles (guía quirúrgica).
Otros nombres:
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Experimental: Cierre de piel adhesivo tisular
La piel superficial del párpado se reparará con capas de adhesivo tisular (octil-2-cianoacrilato) después de la reparación de cualquier componente profundo de la laceración.
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El enfoque de la reparación seguirá la técnica estándar.
Si el componente marginal del párpado está presente, la reparación del margen se realizará con dos suturas de seda interrumpidas de 6-0: una en la línea gris y otra en la línea de las pestañas.
Si el tarso requiere reaproximación, esto se hará con cuidado usando suturas discontinuas de poliglactina vicryl.
A continuación, se reparará la piel superficial con adhesivo tisular (octil-2-cianoacrilato).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto cosmético de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reparación
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La apariencia estética se evaluará utilizando dos métodos de evaluación de heridas: la escala analógica visual (VAS) y la escala de evaluación de heridas de Hollander (HWES).
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1 mes después de la reparación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Gilbert L, Pogorzalek N, Jounda G, Barreau E. [Traumatic peri-ocular injuries: closing wounds using 2-octyl-cyanoacrylate medical glue]. J Fr Ophtalmol. 2009 May;32(5):341-7. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.024. Epub 2009 May 17. French.
- Greene D, Koch RJ, Goode RL. Efficacy of octyl-2-cyanoacrylate tissue glue in blepharoplasty. A prospective controlled study of wound-healing characteristics. Arch Facial Plast Surg. 1999 Oct-Dec;1(4):292-6. doi: 10.1001/archfaci.1.4.292.
- Handschel JG, Depprich RA, Dirksen D, Runte C, Zimmermann A, Kubler NR. A prospective comparison of octyl-2-cyanoacrylate and suture in standardized facial wounds. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):318-23. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20.
- Shivamurthy DM, Singh S, Reddy S. Comparison of octyl-2-cyanoacrylate and conventional sutures in facial skin closure. Natl J Maxillofac Surg. 2010 Jan;1(1):15-9. doi: 10.4103/0975-5950.69151.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-13-0276
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