Studie kosmetických výsledků opravy tržné rány víčka pomocí sutury versus tkáňového lepidla
2. prosince 2014 aktualizováno: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška tkáňového adheziva (oktyl-2-kyanoakrylát) vs. tradiční sutura při opravě traumatické tržné rány víka
Tento projekt je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající kosmetický vzhled rány po opravě traumatických tržných ran víčka se třemi různými přístupy k uzavření kůže: vstřebatelné stehy, nevstřebatelné stehy a tkáňové lepidlo.
Fotografie budou pořizovány ve dvou intervalech po opravě a později slepě hodnoceny pomocí standardních kosmetických hodnotících škál.
Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledek kosmetických ran bude stejný ve všech třech léčebných ramenech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající kosmetický vzhled po opravě traumatických tržných ran víčka se třemi různými přístupy k uzavření kůže: vstřebatelné stehy (chirurgické stehy), nevstřebatelné stehy (polypropylenové stehy) a tkáňové lepidlo (oktyl-2). -kyanoakrylát).
Populace bude zahrnovat pacienty přicházející do nemocnice Memorial Hermann, kteří vyžadují opravu traumatických tržných ran víčka.
Studie bude zahrnovat částečné tloušťky, plnou tloušťku a tržné rány zahrnující okraje, kde bude nejprve provedena standardní vrstvená tarzální a marginální sutura, pokud je to nutné, a poté bude pacient randomizován k povrchovému uzavření kůže buď pomocí polypropylenového šicího uzávěru, chirurgického střeva uzávěr stehem nebo uzávěr tkáňovým lepidlem.
Subjekty budou sledovány ambulantně 1 týden a 1 měsíc po opravě, kdy budou pořízeny standardizované fotografie a později vyhodnoceny pomocí dvou standardizovaných nástrojů pro hodnocení vzhledu: Visual Analogue Scale (VAS) a Hollander Wound Evaluation Score (HWES).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Jakákoli tržná rána způsobená traumatem a postihující kůži horního a/nebo dolního víčka.
- Musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas, pokud je to relevantní, a formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), který byl schválen Institutional Review Board (IRB), nebo postupovat podle standardního postupu informovaného souhlasu IRB
Kritéria vyloučení:
- Tržné rány na očních víčkách, které zahrnují avulzi nebo chybějící tkáň očních víček
- Pacienti se známou přecitlivělostí na oktyl-2-kyanoakrylát nebo předchozí špatnou reakcí na oktyl-2-kyanoakrylát
- Tržné rány očního víčka vedoucí k nekróze nebo ischemii tkáně před opravou
- Pacienti, u kterých se projeví intoxikace nebo změny duševního stavu, které by je učinily nezpůsobilými poskytnout informovaný souhlas s opravou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neabsorbovatelný kožní uzávěr šitím
Povrchová kůže očního víčka bude reparována jednoduchými přerušovanými stehy nevstřebatelným stehem (6-0 polypropylen) po opravě jakékoli hluboké složky tržné rány.
|
Přístup k opravě bude probíhat podle standardní techniky.
Pokud je přítomna marginální komponenta očního víčka, oprava okraje bude provedena dvěma přerušovanými hedvábnými stehy 6-0: jednou na šedé linii a jednou na linii řas.
Pokud tarsus vyžaduje opětovné přiblížení, bude to provedeno opatrně pomocí přerušovaných polyglaktinových vikrylových stehů.
Povrchová kůže bude poté opravena buď nevstřebatelnými stehy (6-0 polypropylen).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vstřebatelný kožní uzávěr šitím
Povrchová kůže očních víček bude reparována jednoduchými přerušovanými stehy s vstřebatelným stehem (chirurgické střevo) po opravě jakékoli hluboké složky tržné rány.
|
Přístup k opravě bude probíhat podle standardní techniky.
Pokud je přítomna marginální komponenta očního víčka, oprava okraje bude provedena dvěma přerušovanými hedvábnými stehy 6-0: jednou na šedé linii a jednou na linii řas.
Pokud tarsus vyžaduje opětovné přiblížení, bude to provedeno opatrně pomocí přerušovaných polyglaktinových vikrylových stehů.
Povrchová kůže bude poté opravena vstřebatelnými stehy (chirurgické střevo).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tkáňový adhezivní uzávěr kůže
Povrchová kůže očních víček bude opravena vrstvami tkáňového lepidla (oktyl-2-kyanoakrylát) po opravě jakékoli hluboké složky tržné rány.
|
Přístup k opravě bude probíhat podle standardní techniky.
Pokud je přítomna marginální komponenta očního víčka, oprava okraje bude provedena dvěma přerušovanými hedvábnými stehy 6-0: jednou na šedé linii a jednou na linii řas.
Pokud tarsus vyžaduje opětovné přiblížení, bude to provedeno opatrně pomocí přerušovaných polyglaktinových vikrylových stehů.
Povrchová kůže bude poté opravena tkáňovým lepidlem (oktyl-2-kyanoakrylát).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický vzhled rány
Časové okno: 1 měsíc po opravě
|
Kosmetický vzhled bude hodnocen pomocí dvou metod hodnocení ran: vizuální analogové škály (VAS) a Hollanderovy škály hodnocení ran (HWES).
|
1 měsíc po opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Gilbert L, Pogorzalek N, Jounda G, Barreau E. [Traumatic peri-ocular injuries: closing wounds using 2-octyl-cyanoacrylate medical glue]. J Fr Ophtalmol. 2009 May;32(5):341-7. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.024. Epub 2009 May 17. French.
- Greene D, Koch RJ, Goode RL. Efficacy of octyl-2-cyanoacrylate tissue glue in blepharoplasty. A prospective controlled study of wound-healing characteristics. Arch Facial Plast Surg. 1999 Oct-Dec;1(4):292-6. doi: 10.1001/archfaci.1.4.292.
- Handschel JG, Depprich RA, Dirksen D, Runte C, Zimmermann A, Kubler NR. A prospective comparison of octyl-2-cyanoacrylate and suture in standardized facial wounds. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):318-23. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20.
- Shivamurthy DM, Singh S, Reddy S. Comparison of octyl-2-cyanoacrylate and conventional sutures in facial skin closure. Natl J Maxillofac Surg. 2010 Jan;1(1):15-9. doi: 10.4103/0975-5950.69151.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-13-0276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .