Kozmetikai eredménytanulmány a fedőszakadások varrattal és szövetragasztóval történő javításáról
2014. december 2. frissítette: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston
Szövetragasztó (oktil-2-cianoakrilát) prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a hagyományos varratokkal szemben a traumás fedősérülések javításában
Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a sebek kozmetikai megjelenését vizsgálja traumás fedőszakadások helyreállítása után a bőrzárás három különböző megközelítésével: felszívódó varratok, nem felszívódó varratok és szövetragasztó.
A javítás után két időközönként fényképeket készítenek, majd vakon értékelik a standard kozmetikai értékelő skálák segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kozmetikai sebek eredménye egyenértékű lesz mindhárom kezelési karon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a traumás fedősérülések kozmetikai megjelenését vizsgálja a bőrzárás három különböző megközelítésével: felszívódó varratok (sebészeti bélvarrat), nem felszívódó varratok (polipropilén varrat) és szövetragasztó (oktil-2) -cianoakrilát).
A lakosság körében olyan betegek is lesznek, akik a Memorial Hermann Kórházba jelentkeznek, és akiknek a fedőhártya traumás sérüléseinek javítása szükséges.
A vizsgálat részleges vastagságú, teljes vastagságú és szegélyes sebeket fog tartalmazni, ahol szükség esetén először standard réteges tarsalis és marginális varratjavítást végeznek, majd a pácienst randomizálják a felületes bőrzárásra polipropilén varratzárással vagy műtéti bélrendszerrel. varratzárás, vagy szövetragasztós lezárás.
Az alanyokat járóbeteg-körülmények között követik 1 héttel és 1 hónappal a javítás után, ekkor szabványos fényképeket készítenek, és később két szabványos megjelenésértékelési eszközzel értékelik: Visual Analogue Scale (VAS) és Hollander Wound Evaluation Score (HWES).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Bármilyen sérülés okozta sérülés, amely a felső és/vagy az alsó szemhéj bőrét érinti.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott hozzájárulást, valamint az Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) űrlapját, amelyet egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá, vagy kövesse az IRB szabványos tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárását.
Kizárási kritériumok:
- Szemhéj-sérülések, amelyek avulziót vagy hiányzó szemhéjszövetet tartalmaznak
- Az oktil-2-cianoakrilátra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy korábban rosszul reagáltak az oktil-2-cianoakrilátra
- Szemhéj-sérülések, amelyek a javítás előtt a szövet nekrózisát vagy ischaemiáját okozzák
- Azok a betegek, akiknél mérgezés vagy mentális állapot megváltozik, amely alkalmatlanná teszi őket arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a javításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem felszívódó varrat bőrzárás
A felszíni szemhéj bőrét egyszerű megszakított varratokkal, nem felszívódó varrattal (6-0 polipropilén) javítják a seb bármely mély komponensének javítása után.
|
A javítás megközelítése szabványos technikát követ.
Ha a szemhéj szélső komponense jelen van, a margójavítást két 6-0 megszakított selyemvarrással hajtják végre: egy a szürke vonalnál és egy a szempillavonalnál.
Ha a tarsus újbóli közelítését igényli, ezt óvatosan, megszakított poliglaktin vikril varratokkal kell megtenni.
A felületi bőrt ezután vagy nem felszívódó varratokkal (6-0 polipropilén) javítják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Felszívódó varrós bőrzárás
A felszíni szemhéj bőrét egyszerű megszakított varratokkal kell helyrehozni felszívódó varrattal (sebészeti bél) a seb bármely mély komponensének javítása után.
|
A javítás megközelítése szabványos technikát követ.
Ha a szemhéj szélső komponense jelen van, a margójavítást két 6-0 megszakított selyemvarrással hajtják végre: egy a szürke vonalnál és egy a szempillavonalnál.
Ha a tarsus újbóli közelítését igényli, ezt óvatosan, megszakított poliglaktin vikril varratokkal kell megtenni.
A felszíni bőrt ezután felszívódó varratokkal (sebészeti bél) javítják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szövetragasztós bőrzárás
A felszíni szemhéj bőrét szövetragasztó rétegekkel (oktil-2-cianoakrilát) javítják a seb bármely mélyebb komponensének javítása után.
|
A javítás megközelítése szabványos technikát követ.
Ha a szemhéj szélső komponense jelen van, a margójavítást két 6-0 megszakított selyemvarrással hajtják végre: egy a szürke vonalnál és egy a szempillavonalnál.
Ha a tarsus újbóli közelítését igényli, ezt óvatosan, megszakított poliglaktin vikril varratokkal kell megtenni.
A felszíni bőrt ezután szövetragasztóval (oktil-2-cianoakrilát) javítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai seb megjelenése
Időkeret: 1 hónappal a javítás után
|
A kozmetikai megjelenést két sebértékelési módszerrel értékelik: a Visual Analogue Scale (VAS) és a Hollander Wound Evaluation Scale (HWES) segítségével.
|
1 hónappal a javítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Gilbert L, Pogorzalek N, Jounda G, Barreau E. [Traumatic peri-ocular injuries: closing wounds using 2-octyl-cyanoacrylate medical glue]. J Fr Ophtalmol. 2009 May;32(5):341-7. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.024. Epub 2009 May 17. French.
- Greene D, Koch RJ, Goode RL. Efficacy of octyl-2-cyanoacrylate tissue glue in blepharoplasty. A prospective controlled study of wound-healing characteristics. Arch Facial Plast Surg. 1999 Oct-Dec;1(4):292-6. doi: 10.1001/archfaci.1.4.292.
- Handschel JG, Depprich RA, Dirksen D, Runte C, Zimmermann A, Kubler NR. A prospective comparison of octyl-2-cyanoacrylate and suture in standardized facial wounds. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):318-23. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20.
- Shivamurthy DM, Singh S, Reddy S. Comparison of octyl-2-cyanoacrylate and conventional sutures in facial skin closure. Natl J Maxillofac Surg. 2010 Jan;1(1):15-9. doi: 10.4103/0975-5950.69151.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-13-0276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .