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Nivolumab 单独或 Nivolumab 联合 Ipilimumab 治疗晚期或转移性实体瘤患者的研究

2024年12月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 单药治疗或 Nivolumab 与 Ipilimumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的 1/2 期开放标签研究

研究 nivolumab 作为单一药物或与 ipilimumab 联合治疗 6 种肿瘤类型的安全性和有效性——三阴性乳腺癌 (TNBC)、胃癌 (GC)、胰腺癌 (PC)、小细胞肺癌 (SCLC) 、膀胱癌 (BC) 和卵巢癌 (OC)。 还在 PC 中研究了 nivolumab 与 ipilimumab 和 cobimetinib 的组合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有肿瘤类型现已停止注册：

三阴性乳腺癌

胃癌

胰腺癌

小细胞肺癌

膀胱癌

卵巢癌

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1163

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution - 0039
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt、德国、60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel、德国、34125
        • Local Institution - 0050
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0032
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0045
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 0042
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
        • Local Institution - 0014
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 0023

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 具有以下肿瘤类型的经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性疾病的受试者：
  • 三阴性乳腺癌
  • 胃癌
  • 胰腺癌
  • 小细胞肺癌
  • 膀胱癌
  • 卵巢癌
  • 受试者必须患有可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 或 1
  • 由实验室值证实的适当的血液学和器官功能

排除标准：

  • 活动性脑转移或软脑膜转移
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
  • 患有需要在治疗后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
  • 先前使用实验性抗肿瘤疫苗进行治疗；任何 T 细胞共刺激或检查点通路，例如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，包括 Ipilimumab；或其他专门针对 T 细胞的药物也被禁止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：N 组 - 纳武单抗
Nivolumab 3 mg/kg 溶液，每 2 周静脉注射一次，直到记录到疾病进展、因毒性而停药、撤回同意或研究结束
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
实验性的：Arm N-I，1 级：Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg 溶液静脉内加 Ipilimumab 1 mg/kg 溶液，每 3 周一次，共 4 剂，随后 Nivolumab 3 mg/kg 每 2 周一次，直至记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 耶沃伊
实验性的：Arm N-I，2 级：Nivolumab + Ipilimumab
纳武单抗 1 mg/kg 溶液静脉内加伊匹单抗 3 mg/kg 每 3 周一次，共 4 剂，随后纳武单抗 3 mg/kg 每 2 周一次，直至记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 耶沃伊
实验性的：Arm N-I，2b 级：Nivolumab + Ipilimumab
纳武单抗 3 mg/kg 溶液静脉内加伊匹单抗 1 mg/kg 每 3 周一次，共 4 剂，随后纳武单抗 3 mg/kg 每 2 周一次，直至记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 耶沃伊
实验性的：手臂 N-I，2c 级：Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg 溶液每 3 周一次静脉内联合 ipilimumab 1 mg/kg 每 6 周一次，直到记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 耶沃伊
实验性的：Arm N-I，2d 级：Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg 溶液每 3 周静脉注射一次，联合 ipilimumab 1 mg/kg 每 6 周一次和 cobimetinib 60mg 每天一次 21 天开/7 天停，直到记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 耶沃伊
药品：考比替尼
其他名称：
  • 科泰利克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 ( ORR )
大体时间：60个月
具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以接受治疗的参与者人数。
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月24日

初级完成 (实际的)

2019年2月5日

研究完成 (实际的)

2024年11月18日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月21日

首次发布 (估计的)

2013年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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